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處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):酒石酸羅格列酮分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255

生產(chǎn)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
酒石酸羅格列酮分散片
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酒石酸美托洛爾片
酒石酸美托洛爾片
主要成分

本品主要成份為酒石酸羅格列酮

分子式:(C15H25NO3)2·C4H6O6分子量:684.82

生產(chǎn)企業(yè)

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

珠海同源藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255

國(guó)藥準(zhǔn)字H20057289

說(shuō)明
作用與功效

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。

用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動(dòng)脈夾層、心律失常、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來(lái)尚用于心力衰竭的治療,此時(shí)應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

用法用量

糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。品為分散片,使用時(shí)將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。經(jīng)12周的治療后,若空腹血糖控制不理想,可加量至一日8mg(即2片),一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。單藥治療 本品的起始用量4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。臨床試驗(yàn)表明, 一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類(lèi)藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品,毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類(lèi)藥物的治療劑量。與磺酰脲類(lèi)藥物合用與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí),本品的起始用量為一日4mg(即1片),一日1次。如患者出現(xiàn)低血糖,需減少磺酰脲類(lèi)藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時(shí),本品的起始用量通常為一日4mg(即1片),一日1次。在合并用藥期間,不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片),可單次或分2次服用。臨床研究表明,此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無(wú)本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類(lèi)藥物合用的足夠臨床

口服。劑量應(yīng)個(gè)體化,以避免心動(dòng)過(guò)緩的發(fā)生。應(yīng)空腹服藥,進(jìn)餐時(shí)服藥克時(shí)美托洛爾的生物利用度增加40%。治療高血壓:一次100~200mg,,分1至2次服用。急性心肌梗死:主張?jiān)谠缙冢醋畛醯膸仔r(shí)內(nèi)使用,因?yàn)榧纯淌褂迷谖茨苋芩ǖ幕颊咧锌蓽p小梗死范圍、降低短期(15天)死亡率(此作用在用藥后24小時(shí)既出現(xiàn))。在已經(jīng)溶栓的患者中可降低再梗死率與再缺血率,若在2小時(shí)內(nèi)用藥還可以降低死亡率。一般用法:可先靜脈注射美托洛爾一次2.5~5mg(2分鐘內(nèi)),毎5分鐘一次,共3次總劑量為10~15mg。之后15分鐘開(kāi)始口服

副作用

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道:在臨床試驗(yàn)中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療,其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上,2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良發(fā)應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮資料。 羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究 單用羅格列酮治療,不良反應(yīng)的發(fā)生率及類(lèi)型見(jiàn)表1。 表1雙盲試驗(yàn)中羅格列酮單藥治療的不良發(fā)應(yīng)發(fā)生情況* 分類(lèi) 羅格列酮 2526人 安慰劑 601人 二甲雙胍 225人 磺脲類(lèi)** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外傷 頭痛 背痛 高血糖 疲勞 鼻竇炎 腹瀉 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

1.心源性休克。2.病態(tài)竇房結(jié)綜合征。3.II、III度房室傳導(dǎo)阻滯。4.不穩(wěn)定的、失代償性心力衰竭患者(肺水腫、低灌注或低血壓),持續(xù)地或間歇地接受β受體激動(dòng)劑正變力性治療的患者。5.有癥狀的心動(dòng)過(guò)緩或低血壓。5.本品不可給予心率<45次/分、P-Q間期>0.24秒或收縮壓<100mmHg的懷疑急性心肌梗死的患者。6.伴有壞疽危險(xiǎn)的嚴(yán)重外周血管疾病患者。7.對(duì)本品中任何成份或其它β受體阻滯劑過(guò)敏者。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠分類(lèi)C:給予妊娠早期的大鼠羅格列酮,對(duì)著床或胚胎無(wú)影響,但在妊娠中晚期給藥,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長(zhǎng)遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日(分別相當(dāng)于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍),未發(fā)現(xiàn)致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤(pán)病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續(xù)給藥可引起窩仔數(shù)減少,新生鼠成活率下降和出生后生長(zhǎng)遲緩,但生長(zhǎng)遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤(pán)、胚胎/胎仔及子代無(wú)影響劑量,該劑量約相當(dāng)于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料,因此,除非所獲利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn),否則妊娠婦女不應(yīng)服用本品?,F(xiàn)有資料表明,妊娠期間血糖水平異常可增加新生兒先天畸形的發(fā)生率、新生兒的發(fā)病率和死亡率,為此大多數(shù)專(zhuān)家推薦在妊娠期使用胰島素,以盡可能保持血糖正常。對(duì)分娩的影響:尚無(wú)羅格列酮對(duì)人分娩影響的資料。對(duì)哺乳的影響:大鼠乳汁中可檢測(cè)出藥物相關(guān)物質(zhì),但本品是否經(jīng)人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經(jīng)人乳汁排出,因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童

成分

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前。

用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動(dòng)脈夾層、心律失常、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。近年來(lái)尚用于心力衰竭的治療,此時(shí)應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

藥理作用

不良反應(yīng)的發(fā)生率約為10%,通常與劑量有關(guān)。1.常見(jiàn)(>1/100)(1)一般副作用:疲勞,頭痛,頭暈(2)循環(huán)系統(tǒng):肢端發(fā)冷,心動(dòng)過(guò)緩,心悸(3)胃腸系統(tǒng):腹痛,惡心,嘔吐,腹瀉和便秘2.少見(jiàn)(1)一般副作用:胸痛,體重增加(2)循環(huán)系統(tǒng):心力衰竭暫時(shí)惡化(3)神經(jīng)系統(tǒng):睡眠障礙,感覺(jué)異常(4)呼吸系統(tǒng):氣急,支氣管哮喘或有氣喘癥狀者可發(fā)生支氣管痙攣3.罕見(jiàn)(<1/1000)(1)一般副作用:多汗,脫發(fā),味覺(jué)改變,可逆性性功能異常(2)血液系統(tǒng):血小板減少(3)循環(huán)系統(tǒng):房室傳導(dǎo)時(shí)間延長(zhǎng),心律失常,水腫,暈厥(4)神經(jīng)系統(tǒng):夢(mèng)魘,抑郁,記憶力損害,精神錯(cuò)亂,神經(jīng)質(zhì),焦慮,幻覺(jué)(5)皮膚:皮膚過(guò)敏反應(yīng),銀屑病加重,光過(guò)敏(6)肝:轉(zhuǎn)氨酶升高(7)眼:視覺(jué)損害,眼干和/或眼刺激(8)耳:耳鳴偶有關(guān)節(jié)痛、肝炎、肌肉疼痛性痙攣、口干、結(jié)膜炎樣癥狀、鼻炎和注意力損害以及在伴有血管疾病的患者中出現(xiàn)壞疽的病例報(bào)道。

注意事項(xiàng)

1. 服用前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生或藥師;2. 孕婦及哺乳期婦女慎用;3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和肝功能;4. 注意飲食控制和適量運(yùn)動(dòng);5. 如出現(xiàn)不良反應(yīng),及時(shí)就醫(yī)。

1.腎功能損害。腎功能對(duì)本品清除率無(wú)明顯影響,因此腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。2.肝功能損害。通常肝硬化患者所用美托洛爾的劑量與肝功能正常者相同。僅在肝功能非常嚴(yán)重?fù)p害(如旁路手術(shù)患者)時(shí)才需考慮減少劑量。接受β受體阻滯劑治療的患者不可靜脈給予維拉帕米。3.美托洛爾可能使外周血管循環(huán)障礙疾病的癥狀如間歇性跛行加重。對(duì)嚴(yán)重的腎功能損害﹑伴代謝性酸中毒的嚴(yán)重急癥,及合用洋地黃時(shí),必須慎重。在沒(méi)有伴隨治療的情況下,本品不可用于潛在的或有癥狀的心功能不全的患者?;甲儺愋?Prinzmetal氏)心絞痛的患者,在使

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