佐米曲普坦片

鹽酸普拉克索片

主要成份：佐米曲普坦化學名稱：(s)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-5-基]甲基]-2-噁唑烷酮。化學結構式：分子式：C16H21N3O2分子量：287.36

鹽酸普拉克索。化學名稱為：一水合二鹽酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物

成都天臺山制藥有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

國藥準字H20050072

注冊證號H20140918

適用于成人伴或不伴先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

本品用于治療成人特發性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。本品也用于中度到重度特發性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg，詳見說明書。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為2.5mg(一片)。如果24小時內癥狀持續或復發,再次服藥仍有效。如需二次服藥,時間應與首次服藥時間最少相隔2小時。服用本品2.5mg(一片)，頭痛減輕不滿意者，在隨后的發作中，可服用5mg(二片)。通常服藥1小時內效果最明顯。偏頭痛發作期間無論何時服用本藥，都同樣有效，建議發病后盡早服用。反復發作時，建議24小時內服用總量不超過15mg(六片)。本品不作為偏頭痛的預防性藥物。腎損害患者使用本品無需調整劑量。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應增加劑量以達到最大療效。其余請詳見說明書。

本藥耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報道。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感(心電圖上沒有缺血改變的證據)，還可出現肌痛、肌肉無力。

基于匯總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經常發生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg(見[用法用量])時嗜睡的發生率增加。其他詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前還沒有妊娠婦女使用本品的研究。應該只有在對母親的益處大于對胎兒的潛在性危險的情況下，才考慮使用本藥。哺乳動物試驗顯示佐米曲普坦可進入乳汁，尚無人類使用的資料。因此，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于65歲以上患者的安全性和有效性尚無系統的評價。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未研究本品對人類妊娠期和哺乳期的影響。本品對大鼠和家兔沒有致畸作用，但在母體毒性劑量下對大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非確實必要，只有當潛在益處大于對胎兒的潛在風險時，才可以使用。由于本品治療抑制人體內催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物質相關的放射性濃度高于血漿中的濃度。由于缺乏人類數據，哺乳期間不應使用本品。但是如果不可避免使用本品，應該停止哺乳。尚未研究本品對人類生殖的影響。如同預期的一樣，作為多巴胺受體激動劑，在動物試驗中本品影響動情周期和降低雌性動物的生殖力。但是這些研究并未顯示本品對雄性動物生殖力有直接或間接的損害作用。兒童用藥：由于缺少安全性和有效數據，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕人的受試者相比，口服本品的總清除率大約低30%，因為其腎清除率下降是由于腎功能與年齡增長相關的減退。這導致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時。在柏金森病患者的臨床研究中，38.7%的患者年齡超過65歲。老年的年輕患者之間的療效或安全性無明顯差異，除了老年患者與本品

適用于成人伴或不伴先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

本品用于治療成人特發性帕金森病的體征和癥狀，單獨(無左旋多巴)或與左旋多巴聯用。本品也用于中度到重度特發性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達0.75mg，詳見說明書。

本藥僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴重潛在性神經科疾病。 　　尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。 　　癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其它心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。 　　此類化合物(5HTID激動劑)與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者，故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HTID激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5—HTID激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。 　　目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。 　　對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，本藥20mg時，患者在精神運動測試中，操縱項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。

1. 可能引起幻覺、意識模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運動障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。