富馬酸依美斯汀緩釋膠囊

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富馬酸依美斯汀。

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四川德峰藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20194035

國藥準字H20110061

用于過敏性鼻炎和蕁麻疹。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服：成人每天二次，每次1-2mg，早餐后或臨睡前服用。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次?？诜?，空腹或與食物同服，高熱量...

肝功能損害的病人要慎用，由于本品有出現肝功能異常的可能。本品對妊娠的安全性尚未確定。對哺乳期婦女應慎用，因為動物實驗已發現進入乳汁。對兒童的安全性也尚未建立。因為富馬酸依美斯汀緩釋膠囊抑制對過敏原的皮內反應如青霉素皮試等，因此在這種試驗前不應給藥。

?？颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療?？傮w上?？颂婺崮褪苄粤己谩II期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在?？颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質性肺?。↖LD）的不良反應。在?？颂婺岬腎期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

用于過敏性鼻炎和蕁麻疹。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

有倦睡、不適、頭痛、麻木、頭暈、頭重、耳鳴。口干、惡心或嘔吐、厭食、胃部不適和胃痛也有報告。可能偶爾發生皮疹，如果發生這些癥狀應停藥。總膽紅素、GOT、GPT、堿磷酶、LDH和g-GTP也可能升高，發現這些情況應小心監護病人包括停藥，如果發生異常應采取對癥處置。也有報告尿蛋白、尿潛血及血尿。

1.已有倦睡等不良反應報告，服用富馬酸依美斯汀緩釋膠囊應勸告病人避免執行可能發生危險的任務，包括開車、操縱機器等。2.對于長期接受類固醇治療的病人，欲通過本品給藥而減少類固醇給藥量時，應在密切觀察下逐漸替代。3.對于季節性患者，針對好發病的季節，最好在此季節前開始給藥，持續給藥到此季節結束。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。