富馬酸依美斯汀緩釋膠囊

恩替卡韋片

富馬酸依美斯汀。

本品主要成份為恩替卡韋。

四川德峰藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20194035

國藥準字H20203225

用于過敏性鼻炎和蕁麻疹。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

口服：成人每天二次，每次1-2mg，早餐后或臨睡前服用。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

肝功能損害的病人要慎用，由于本品有出現肝功能異常的可能。本品對妊娠的安全性尚未確定。對哺乳期婦女應慎用，因為動物實驗已發現進入乳汁。對兒童的安全性也尚未建立。因為富馬酸依美斯汀緩釋膠囊抑制對過敏原的皮內反應如青霉素皮試等，因此在這種試驗前不應給藥。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

用于過敏性鼻炎和蕁麻疹。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

有倦睡、不適、頭痛、麻木、頭暈、頭重、耳鳴。口干、惡心或嘔吐、厭食、胃部不適和胃痛也有報告。可能偶爾發生皮疹，如果發生這些癥狀應停藥。總膽紅素、GOT、GPT、堿磷酶、LDH和g-GTP也可能升高，發現這些情況應小心監護病人包括停藥，如果發生異常應采取對癥處置。也有報告尿蛋白、尿潛血及血尿。

1.已有倦睡等不良反應報告，服用富馬酸依美斯汀緩釋膠囊應勸告病人避免執行可能發生危險的任務，包括開車、操縱機器等。2.對于長期接受類固醇治療的病人，欲通過本品給藥而減少類固醇給藥量時，應在密切觀察下逐漸替代。3.對于季節性患者，針對好發病的季節，最好在此季節前開始給藥，持續給藥到此季節結束。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。