氟哌噻噸美利曲辛片

奧氮平口崩片

樂(lè)盼為復(fù)方制劑，其主要成份為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

奧氮平。

海思科制藥(眉山)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153014

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203263

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

奧氮平適用于治療精神分裂癥。對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

成人：通常每天2片：早晨及中午各1片；嚴(yán)重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年病人：早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。對(duì)失眠或嚴(yán)重不安的病例，建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮(zhèn)靜劑。

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發(fā)作：?jiǎn)为?dú)治的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯(lián)合治初始劑量10mg。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦初始劑量為10mg/日。對(duì)于已經(jīng)接受奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，繼續(xù)使用形同劑量預(yù)防復(fù)發(fā)。如果出現(xiàn)新的躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，則應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行奧氮平治（根據(jù)需要調(diào)整到最佳劑量），同時(shí)根據(jù)臨床指征，對(duì)心境癥狀進(jìn)行合并治。治療精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相障礙復(fù)發(fā)時(shí)，每日劑量可以根據(jù)個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。若需使用超過(guò)推薦的初始劑量的給藥劑量

對(duì)美利曲辛、氟哌噻噸或樂(lè)盼中任一非活性成份過(guò)敏者禁用。禁用于循環(huán)衰竭、任何原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制（如急性酒精、巴比妥類或鴉片類中毒）、昏迷狀態(tài)、腎上腺嗜鉻細(xì)胞瘤、血惡液質(zhì)、未經(jīng)治療的閉角性青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復(fù)早期、各種程度的心臟傳導(dǎo)阻滯或心律失常及冠狀動(dòng)脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用。美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-B抑制劑（如司來(lái)吉蘭）聯(lián)合使用可能導(dǎo)致五羥色胺綜合征，包括發(fā)熱、肌陣攣、僵硬、震顫、興奮、慌亂、意識(shí)模糊及自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂（即循環(huán)障礙）等癥狀。同其他三環(huán)類抗抑郁藥一樣，美利曲辛也不能用于正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者。停止服用非選擇性單胺氧化酶抑制劑和司來(lái)吉蘭14天后，以及停用嗎氯貝胺至少1天后才能開(kāi)始使用樂(lè)盼治療。同樣，單胺氧化酶抑制劑的治療也應(yīng)在樂(lè)盼停藥觀察14天后開(kāi)始。

本品禁用于已知對(duì)奧氮平過(guò)敏的患者。奧氮平口崩片慎用于有下列情況的患者：(1)有癲癇史或有癲癇相關(guān)疾病者；(2)任何原因所致的白細(xì)胞和/或中性粒細(xì)胞降低者；(3)有藥物所致骨髓抑制/毒性反應(yīng)史者；(4)伴發(fā)疾病、放療或化療所致的骨髓抑制；(5)嗜酸性粒細(xì)胞過(guò)多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；(6)前列腺增生、麻痹性腸梗阻和窄角性青光眼患者。

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

奧氮平適用于治療精神分裂癥。對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

推薦劑量下不良反應(yīng)極少，為一過(guò)性不安和失眠。在臨床試驗(yàn)中，觀察到以下不良反應(yīng)：神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：頭暈（2.1％）、震顫（2.1％）、不常見(jiàn)：疲勞（1％）。精神障礙：常見(jiàn)睡眠障礙（6％）、不安（2.5％）、躁動(dòng)（1.7％）。視覺(jué)功能障礙：常見(jiàn)：調(diào)節(jié)障礙（1.5％）。胃腸道不適：常見(jiàn)：口干（5.4％）、便秘（1.5％）。以上不良反應(yīng)也可見(jiàn)于抑郁癥本身的癥狀，一般來(lái)說(shuō)，這些癥狀削弱了抑郁狀態(tài)的改善。上市后情況：有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報(bào)道。

常見(jiàn)不良反應(yīng)：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數(shù)較低和起始劑量較高(>15mg)有關(guān)。少見(jiàn)不良反應(yīng)：頭暈、食欲增強(qiáng)、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發(fā)性錐體外系運(yùn)動(dòng)障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過(guò)性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶無(wú)癥狀的一過(guò)性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見(jiàn)一過(guò)性輕度升高，但與安慰劑無(wú)差異，且罕見(jiàn)相關(guān)臨床表現(xiàn)(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數(shù)病人無(wú)需停藥即可恢復(fù)正常。

以下病人使用樂(lè)盼時(shí)需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無(wú)力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。由于其興奮特性，不推薦激動(dòng)和過(guò)度活躍的病人服用樂(lè)盼。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療，須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險(xiǎn)。治療期間，有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物。基于其他精神類藥物有過(guò)報(bào)道，樂(lè)盼可能會(huì)改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用樂(lè)盼時(shí)要調(diào)整降糖藥的劑量。患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用樂(lè)盼會(huì)刺激瞳孔擴(kuò)大，導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會(huì)增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。如果可能，在外科手術(shù)前幾天就停止使用樂(lè)盼，如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù)，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣，服用樂(lè)盼罕見(jiàn)發(fā)生神經(jīng)抑制綜合征（可能致命）。非常罕見(jiàn)的情況下，尤其是氟哌噻噸治療初期，可能出現(xiàn)錐體外系癥狀。當(dāng)神經(jīng)抑制劑如氟哌噻噸用于長(zhǎng)期治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生不可逆的遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。有證據(jù)表明軀體活動(dòng)的減少與血栓癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的升高有相關(guān)性，由于神經(jīng)抑制劑具有鎮(zhèn)靜作用，可減少病人的軀體活動(dòng)，因此要特別注意詢問(wèn)病人是否有靜脈栓塞癥狀，并鼓勵(lì)病人進(jìn)行體育鍛煉。由于病情和服用樂(lè)盼均能削弱患者的注意力和反應(yīng)力，服用樂(lè)盼的患者不得開(kāi)車或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。

1、抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報(bào)道。NMS的臨床特征是高熱、肌強(qiáng)直、意識(shí)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定(脈搏和血壓不規(guī)則、心動(dòng)過(guò)速、大汗以及心臟節(jié)律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現(xiàn)為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應(yīng)停用。2、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙：在與氟哌啶醇超過(guò)6周的對(duì)比研究中，奧氮平治療中發(fā)生