鹽酸美金剛口服溶液

苯妥英鈉片

本品主要成份為鹽酸美金剛。

苯妥英鈉。

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

河北金磚藥業有限公司

國藥準字H20130085

國藥準字H13020950

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

適用于治療全身強直-陣孿性發作、單純部分性發作和癲癎持續狀態，三叉神經痛等。

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用。患者身邊有按時監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

1.抗癲癎。成人：每日25~3mg，開始時1mg，每日二次，1~3周內增加至25~3mg，分三次口服，極量一次3mg，一日5mg。小兒：開始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調整，以每日不超過25mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積25mg/m2，分2~3次服用。2.抗心律失常。成人：1～3mg，一次服或分2~3次服用，或第一日1～15mg/kg，第2～4日7.5～1mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒：開始按體重5mg/kg，分2~3次口服，根據病情調整每日量不超過3mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積25mg/m2，分2~3次口服。3.膠原酶合成抑制劑。成人：開始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周內，增加到患者能夠耐受的用量，血藥濃度至少達8μ；g/ml。一般每日1~3mg。

詳見說明書。

禁用、對乙內酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ～Ⅲ度房室阻滯，竇房結阻滯、竇性心動過緩等心功能損害者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發育遲緩。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

適用于治療全身強直-陣孿性發作、單純部分性發作和癲癎持續狀態，三叉神經痛等。

本品副作用小，常見齒齦增生，兒童發生率高，應加強口腔衛生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達3μg/ml可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯后服用可減輕。神經系統不良反應與劑量相關，常見眩暈、頭痛，嚴重時可引起眼球震顫、共濟失調、語言不清和意識模糊，調整劑量或停藥可消失；較少見的神經系統不良反應有頭暈、失眠、一過性神經質、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130 μmol/L）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-49 mL/min/1.73 m2）患者，應將本品劑量減至每日10 mg。目前尚無本品用于嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。 肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。 癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。 尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。 心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時應密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。

1.對乙內酰脲類中一種藥過敏者，對本品也過敏。2.有酶誘導作用，可對某些診斷產生干擾，如地塞米松試驗，甲狀腺功能試驗，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉氨酶、血糖濃度升高；3.用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經常隨訪血藥濃度，防止毒性反應；其妊娠期每月測定一次、產后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調整劑量。4.下列情況應慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴重感染的危險性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄；甲狀腺功能異常者。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。