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麥考酚鈉腸溶片

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:麥考酚鈉腸溶片

批準(zhǔn)文號:注冊證號H20160051

生產(chǎn)企業(yè): Novartis Pharma Produktions Gm

功能主治:本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用,用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
麥考酚鈉腸溶片
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玉合草含片
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主要成分

本品活性成份為麥考酚酸。化學(xué)名稱:(E)-6-(1,3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式:C17H19O6分子量:319.32

詳見說明書。

生產(chǎn)企業(yè)

Novartis Pharma Produktions Gm

貴州健瑞安藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20160051

國藥準(zhǔn)字Z20025818

說明
作用與功效

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用,用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。

詳見說明書。

用法用量

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次,每次720mg(總劑量1440mg/天)在進(jìn)食前1小時或進(jìn)食后2小時空腹服用;隨后可根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)及醫(yī)生的判斷進(jìn)行劑量調(diào)整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同,沒有醫(yī)生指導(dǎo),兩者不可以互換。基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后,體內(nèi)的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA),在MPA的暴露水平相同,治療效果相當(dāng),或者上述聯(lián)合的情況下,方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數(shù)或暴露量相同,由于沒有臨床等效性數(shù)據(jù)支持,僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應(yīng)告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品,應(yīng)整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應(yīng)期間的治療:腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學(xué)改變;無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者:移植術(shù)后腎功能延遲恢復(fù)的患者,無須調(diào)整劑量。嚴(yán)重慢性腎衰患者(腎小球?yàn)V過率<25mL/min/1.73m2BSA)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測游離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者:對患有肝器質(zhì)性疾病的腎移植患者,無需

詳見說明書。

副作用

以下不良反應(yīng)包括了2項(xiàng)臨床對照研究中的藥物不良反應(yīng)。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1:1隨機(jī)給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性;在兩組治療人群中存在相似的副作用發(fā)生率。詳見說明書。

使用該藥品可能引起輕微的胃腸道不適,如惡心、嘔吐或腹瀉。個別人可能出現(xiàn)過敏反應(yīng),如皮疹或瘙癢。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯(lián)合用藥)的患者,有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風(fēng)險,特別是皮膚癌(見【不良反應(yīng)】)。風(fēng)險表現(xiàn)為與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時間有關(guān),而與某一特定藥物的使用無關(guān)。與對降低皮膚癌風(fēng)險的一般性建議一樣,暴露在陽光下和紫外光下應(yīng)該穿著保護(hù)衣和使用高保護(hù)因子的防曬霜。免疫系統(tǒng)的過度抑制增加了感染的易感性,包括機(jī)會感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會出現(xiàn)在接受免疫抑制的患者中(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測接受麥考酚鈉治療的患者,必須指導(dǎo)病人一旦出現(xiàn)任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現(xiàn)象要立即報告(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)生的判斷調(diào)整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)的病例報道,有時該疾病是致命的(見【不良反應(yīng)】)。報道的病例大多具有PML的危險因素,包括免疫抑制治療和免疫系統(tǒng)缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產(chǎn)物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA),故本品可能也存在導(dǎo)致PML的潛在危險。醫(yī)生在對免疫抑制患者報告的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性,并請神經(jīng)專科醫(yī)師會診。應(yīng)注意發(fā)生多瘤病毒相關(guān)腎病(P

成分

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用,用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。

詳見說明書。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能;4. 避免與免疫抑制劑合用,以免增加感染風(fēng)險。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 兒童需在成人監(jiān)護(hù)下使用;3. 過敏體質(zhì)者慎用;4. 服用后若出現(xiàn)不適,應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

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