麥考酚鈉腸溶片

復合維生素片

本品活性成份為麥考酚酸。化學名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

維生素A(4,000國際單位) 1.2毫克 維生素B1 1.6毫克 維生素B2 1.8毫克 維生素B6 2.6毫克 維生素B12 4.0微克 維生素C 0.1克 維生素D3(500國際單位) 12.5微克 維生素E 15毫克 生物素 0.2毫克 葉酸 0.8毫克 煙酰胺 19毫克 泛酸鈣 10毫克 7種礦物質(zhì)和微量元素 鈣 0.125克 鎂 0.1克 磷 0.125克 銅 1毫克 鐵 60毫克 錳 1毫克 鋅 7.5毫克 輔料為：乙基纖維素，雙硬脂酸甘油酯，明膠，微晶纖維素，羧甲淀粉鈉，聚維酮K30，聚維酮K90,乳糖，甘露醇，硬脂酸鎂，聚乙二醇400，乙基纖維素水分散體，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化鈦，黃色氧化鐵，羥丙基甲基纖維素。

Novartis Pharma Produktions Gm

拜耳醫(yī)藥保健有限公司啟東分公司（分裝）

注冊證號H20160051

國藥準字J20140155

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

用于妊娠期和哺乳期婦女對維生素、礦物質(zhì)和微量元素的額外需求；并預防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食后2小時空腹服用；隨后可根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)及醫(yī)生的判斷進行劑量調(diào)整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫(yī)生指導，兩者不可以互換。基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后，體內(nèi)的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當，或者上述聯(lián)合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數(shù)或暴露量相同，由于沒有臨床等效性數(shù)據(jù)支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術后腎功能延遲恢復的患者，無須調(diào)整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應嚴密監(jiān)測游離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質(zhì)性疾病的腎移植患者，無需

口服，一次1片，一日1次，與早餐同時服用；如存在晨起惡心現(xiàn)象，可在中午或晚上服用。

以下不良反應包括了2項臨床對照研究中的藥物不良反應。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發(fā)生率。詳見說明書。

1.高維生素A血癥、高維生素D血癥、高鈣血癥、高鈣尿癥者禁用。2.腎功能不全、鐵蓄積、鐵利用紊亂者、銅代謝障礙著禁用。3.已知對本品的任一成份過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯(lián)合用藥)的患者，有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險，特別是皮膚癌(見【不良反應】)。風險表現(xiàn)為與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關，而與某一特定藥物的使用無關。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應該穿著保護衣和使用高保護因子的防曬霜。免疫系統(tǒng)的過度抑制增加了感染的易感性，包括機會感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會出現(xiàn)在接受免疫抑制的患者中(見【不良反應】)。應認真監(jiān)測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導病人一旦出現(xiàn)任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現(xiàn)象要立即報告(見【不良反應】)。應當根據(jù)醫(yī)生的判斷調(diào)整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)的病例報道，有時該疾病是致命的(見【不良反應】)。報道的病例大多具有PML的危險因素，包括免疫抑制治療和免疫系統(tǒng)缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產(chǎn)物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導致PML的潛在危險。醫(yī)生在對免疫抑制患者報告的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，并請神經(jīng)專科醫(yī)師會診。應注意發(fā)生多瘤病毒相關腎病(P

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應的預防。

用于妊娠期和哺乳期婦女對維生素、礦物質(zhì)和微量元素的額外需求；并預防妊娠期因缺鐵和葉酸所致的貧血。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能；4. 避免與免疫抑制劑合用，以免增加感染風險。

1.請嚴格按推薦劑量服用。2.本品含有0.8毫克葉酸，可滿足計劃懷孕、妊娠期和哺乳期婦女需要，無需額外補充其他葉酸制劑。本品含有多種B族維生素，與葉酸協(xié)同作用，以降低包括神經(jīng)管缺陷在內(nèi)的先天性畸形風險。由于含有維生素B2，服用后可能會發(fā)現(xiàn)尿液顏色略微變黃，這種效應沒有危害。由于含鐵，本藥可改變糞便的顏色使之變黑，這無臨床意義。3.本品含1200微克維生素A（4000國際單位），有助胎兒心臟發(fā)育。在妊娠期間，維生素A不足會影響胎兒心臟及其他器官正常發(fā)育。維生素A每天的服用量不得超過3000微克(10000國際單位)；在同時服用本品期間應考慮到其他富含或強化維生素A的食物或飲料。4.過敏體質(zhì)者慎用。5.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。該產(chǎn)品是由幾種維生素和礦物質(zhì)組成，并且其外觀可能在開封接觸到空氣和/或水分時發(fā)生變化，如果包裝不完整，也可能出現(xiàn)該情況。如果包衣顏色發(fā)生變化，建議不服用該產(chǎn)品。6.本品不推薦兒童使用，請將本品放在兒童不能接觸的地方。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。8.腎結(jié)石和尿路結(jié)石的患者必須謹慎服用，因為鈣、維生素C和維生素D可能會促使結(jié)石形成。9.本品含有乳糖。具有罕見半乳糖不耐受遺傳性問題患者、拉普乳糖酶缺乏患者或出現(xiàn)葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不得服用本品。10.本品不包含碘，因此，在妊娠期和哺乳期間，碘的攝入量范圍為230-240微克/天，請注意攝取足量含碘食物（如碘鹽）確保足夠的碘攝入量。11.沒有關于本品對生育力效果的數(shù)據(jù)。12.沒有觀察到對駕駛和機器操作能力的影響。13.建議不要在攝入含有高濃度植酸(在谷物)或草酸(菠菜和大黃中)的食物后2個小時內(nèi)，服用本品；因為這些食物可能會抑制本品中鈣的吸收。14.非特征性的始發(fā)癥狀，例如突然發(fā)生頭痛、意識模糊和胃腸道紊亂(如便秘、腹瀉、惡心和嘔吐)可能指示急性過量。如果發(fā)生這類癥狀，必須停止使用并咨詢醫(yī)師。15.維生素C過量(超過15g)可能引起葡萄糖-6-磷酸鹽脫氫酶缺乏的某些個體發(fā)生溶血性貧血。