麥考酚鈉腸溶片

匹多莫德口服溶液

本品活性成份為麥考酚酸。化學名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

匹多莫德

Novartis Pharma Produktions Gm

江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠

注冊證號H20160051

國藥準字H20030464

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預防。

用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進食前1小時或進食后2小時空腹服用；隨后可根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)及醫(yī)生的判斷進行劑量調(diào)整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫(yī)生指導，兩者不可以互換。基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后，體內(nèi)的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當，或者上述聯(lián)合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數(shù)或暴露量相同，由于沒有臨床等效性數(shù)據(jù)支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應(yīng)告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應(yīng)整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應(yīng)期間的治療：腎移植排斥不會引起MPA藥代動力學改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術(shù)后腎功能延遲恢復的患者，無須調(diào)整劑量。嚴重慢性腎衰患者(腎小球濾過率<25mL/min/1.73m2BSA)應(yīng)嚴密監(jiān)測游離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對患有肝器質(zhì)性疾病的腎移植患者，無需

3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

以下不良反應(yīng)包括了2項臨床對照研究中的藥物不良反應(yīng)。研究評估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發(fā)生率。詳見說明書。

上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應(yīng)

孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯(lián)合用藥)的患者，有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風險，特別是皮膚癌(見【不良反應(yīng)】)。風險表現(xiàn)為與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關(guān)，而與某一特定藥物的使用無關(guān)。與對降低皮膚癌風險的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應(yīng)該穿著保護衣和使用高保護因子的防曬霜。免疫系統(tǒng)的過度抑制增加了感染的易感性，包括機會感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會出現(xiàn)在接受免疫抑制的患者中(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)認真監(jiān)測接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導病人一旦出現(xiàn)任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現(xiàn)象要立即報告(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)當根據(jù)醫(yī)生的判斷調(diào)整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)的病例報道，有時該疾病是致命的(見【不良反應(yīng)】)。報道的病例大多具有PML的危險因素，包括免疫抑制治療和免疫系統(tǒng)缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產(chǎn)物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導致PML的潛在危險。醫(yī)生在對免疫抑制患者報告的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀鑒別診斷時需考慮PML的可能性，并請神經(jīng)專科醫(yī)師會診。應(yīng)注意發(fā)生多瘤病毒相關(guān)腎病(P

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預防。

用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

本品口服吸收迅速，人體口服生物利用度為45%，半衰期為4小時，以原型（靜脈給藥劑量的95%）經(jīng)尿液排泄。與禁食狀態(tài)下給藥相比，與食物同時口服時，生物利用度降低50%，血漿濃度達到最大值時晚2小時。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 定期監(jiān)測血常規(guī)和肝腎功能；4. 避免與免疫抑制劑合用，以免增加感染風險。

1. 用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)患者慎用。