麥考酚鈉腸溶片

甘露聚糖肽口服溶液

本品活性成份為麥考酚酸。化學(xué)名稱：(E)-6-(1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-羰基-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-已烯酸分子式：C17H19O6分子量：319.32

甘露聚糖肽。

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥集團(tuán)川抗制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160051

國藥準(zhǔn)字H51023757

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對(duì)接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。

用于免疫功能低下、反復(fù)呼吸道感染、白細(xì)胞減少癥和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對(duì)造血系統(tǒng)的副作用。

麥考酚鈉腸溶片推薦的起始劑量為每日兩次，每次720mg(總劑量1440mg/天)在進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)空腹服用；隨后可根據(jù)病人的臨床表現(xiàn)及醫(yī)生的判斷進(jìn)行劑量調(diào)整。本品與嗎替麥考酚酯片劑或膠囊吸收的速度不同，沒有醫(yī)生指導(dǎo)，兩者不可以互換。基于口服麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯后，體內(nèi)的有效治療成份都是麥考酚酸(MPA)，在MPA的暴露水平相同，治療效果相當(dāng)，或者上述聯(lián)合的情況下，方可替換。下表是麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(表1)。麥考酚鈉腸溶片1440mg/天與嗎替麥考酚酯2.0g/天治療等效。表中的其他劑量僅MPA摩爾數(shù)或暴露量相同，由于沒有臨床等效性數(shù)據(jù)支持，僅供參考。表1麥考酚鈉和嗎替麥考酚酯換算參考(詳見說明書)應(yīng)告誡患者不要碾碎、咀嚼或切割本品，應(yīng)整片吞服以保持片劑腸溶衣的完整性。排斥反應(yīng)期間的治療：腎移植排斥不會(huì)引起MPA藥代動(dòng)力學(xué)改變；無需減少劑量或中斷本品治療。腎損傷患者：移植術(shù)后腎功能延遲恢復(fù)的患者，無須調(diào)整劑量。嚴(yán)重慢性腎衰患者(腎小球?yàn)V過率<25mL/min/1.73m2BSA)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)游離MPA和總MPAG濃度增肝損傷患者：對(duì)患有肝器質(zhì)性疾病的腎移植患者，無需

口服，成人一日3次，一次10毫升（1支），4～6周為一療程。

以下不良反應(yīng)包括了2項(xiàng)臨床對(duì)照研究中的藥物不良反應(yīng)。研究評(píng)估了在423名初次用藥患者和322名腎移植維持患者(1：1隨機(jī)給藥)中使用麥考酚鈉和嗎替麥考酚酸酯的安全性；在兩組治療人群中存在相似的副作用發(fā)生率。詳見說明書。

少數(shù)患者有一過性發(fā)熱，偶見皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：。接受免疫抑制劑治療(包括與麥考酚鈉聯(lián)合用藥)的患者，有增加發(fā)生淋巴瘤或其他惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，特別是皮膚癌(見【不良反應(yīng)】)。風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為與免疫抑制的強(qiáng)度和持續(xù)時(shí)間有關(guān)，而與某一特定藥物的使用無關(guān)。與對(duì)降低皮膚癌風(fēng)險(xiǎn)的一般性建議一樣，暴露在陽光下和紫外光下應(yīng)該穿著保護(hù)衣和使用高保護(hù)因子的防曬霜。免疫系統(tǒng)的過度抑制增加了感染的易感性，包括機(jī)會(huì)感染、致命性感染和敗血癥。致命性感染會(huì)出現(xiàn)在接受免疫抑制的患者中(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)認(rèn)真監(jiān)測(cè)接受麥考酚鈉治療的患者，必須指導(dǎo)病人一旦出現(xiàn)任何感染跡象、意外擦傷、流血或骨髓抑制現(xiàn)象要立即報(bào)告(見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)生的判斷調(diào)整劑量。使用嗎替麥考酚酯(MMF)患者中已有進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)的病例報(bào)道，有時(shí)該疾病是致命的(見【不良反應(yīng)】)。報(bào)道的病例大多具有PML的危險(xiǎn)因素，包括免疫抑制治療和免疫系統(tǒng)缺陷。嗎替麥考酚酯代謝產(chǎn)物即為本品的活性成分麥考酚酸(MPA)，故本品可能也存在導(dǎo)致PML的潛在危險(xiǎn)。醫(yī)生在對(duì)免疫抑制患者報(bào)告的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀鑒別診斷時(shí)需考慮PML的可能性，并請(qǐng)神經(jīng)專科醫(yī)師會(huì)診。應(yīng)注意發(fā)生多瘤病毒相關(guān)腎病(P

本品適用于與環(huán)孢素和皮質(zhì)類固醇合用，用于對(duì)接受同種異體腎移植成年患者急性排斥反應(yīng)的預(yù)防。

用于免疫功能低下、反復(fù)呼吸道感染、白細(xì)胞減少癥和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對(duì)造血系統(tǒng)的副作用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 定期監(jiān)測(cè)血常規(guī)和肝腎功能；4. 避免與免疫抑制劑合用，以免增加感染風(fēng)險(xiǎn)。

1.本品為反復(fù)呼吸道感染、腫瘤、白細(xì)胞減少等疾病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師。