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二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)
二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20051452

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

功能主治:1用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)
二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)
酒石酸羅格列酮膠囊
酒石酸羅格列酮膠囊
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍。

酒石酸羅格列酮

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20051452

國藥準(zhǔn)字H20090107

說明
作用與功效

1用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

用法用量

個(gè)性化給藥1對(duì)于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者,推薦開始劑量為...

口服。糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。

副作用

1胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中金屬味。2有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3乳酸性酸中毒發(fā)生率很低,臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。5可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血,也可引起吸收不

對(duì)本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

禁忌

成分

1用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

藥理作用

藥物作用本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的生產(chǎn),降低腸對(duì)糖的吸收,并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥,主要通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。毒理研究遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計(jì),約為人最大日推薦劑量的150倍),或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計(jì),相當(dāng)于人最大每天推

據(jù)國外研究資料報(bào)道:在臨床試驗(yàn)中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療,其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上,2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應(yīng)可參照馬來酸羅格列酮資料。少數(shù)患者服用羅格列酮后可出現(xiàn)輕-中度的貧血和水腫,但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗(yàn)中,貧血的發(fā)生率分別為:羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為:羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時(shí),所發(fā)生的不良反應(yīng)類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用,貧血的發(fā)生率為7.1%,明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)(參見實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常-血液學(xué)部分)。實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常血液學(xué):羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降,且與劑量相關(guān)(個(gè)別試驗(yàn)中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時(shí),血液學(xué)指標(biāo)改變的時(shí)間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發(fā)生率較高,可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關(guān)。羅格列酮亦可致白細(xì)胞計(jì)數(shù)輕度下降。血液學(xué)指標(biāo)降低可能與羅格列酮可增加血容量有關(guān)。血脂:羅格列酮可使患者血脂指標(biāo)發(fā)生改變。(見臨床作用部分)。血清轉(zhuǎn)氨酶:在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,共有4598例患者接受本品治療,服用時(shí)間約為3600病人年,無證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高發(fā)生。在安慰劑或陽性藥物對(duì)照試驗(yàn)中,谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽性對(duì)照組0.5%。高膽紅素血癥的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.3%,安慰劑組0.9%,陽性對(duì)照組1%。在長期開放的臨床試驗(yàn)中,谷丙轉(zhuǎn)氨酶的升高超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年,陽性對(duì)照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗(yàn)中,無一例特發(fā)性藥物反應(yīng)性肝功能衰竭。(詳見注意事項(xiàng)章節(jié))。

注意事項(xiàng)

1本品可能引起低血糖,當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒有及時(shí)補(bǔ)充熱量,同時(shí)使用其它降血糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全者可升高和二甲雙胍的血藥濃度,而肝功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性;2服藥期間患者應(yīng)該經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖,并進(jìn)行眼科檢查等;3主要經(jīng)腎臟排出,鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物;4、避免飲酒過量;

1.鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與其它噻唑烷二酮類藥物類似,單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起體液潴留,有加重或?qū)е鲁溲孕乃サ奈kU(xiǎn)。開始使用本品盒用藥劑量增加時(shí),應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者心衰的癥狀和體征。在胰島素聯(lián)合應(yīng)用時(shí),噻唑烷二酮類藥物可同樣的增加其它心血管不良事件的危險(xiǎn)性。如果出現(xiàn)任何心臟功能惡化征象,應(yīng)該停止使用本品。3.本品與其它降糖藥合用時(shí),患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn),必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。4.本品單用和與其它降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加,且具有劑量相關(guān)性。體重增加的機(jī)制尚不清楚,可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結(jié)果。5.本品可使絕經(jīng)前期盒無排卵型伴有胰島素抵抗的婦女恢復(fù)排卵,女性患者不注意避孕,則有妊娠的可能。6.病人開始服用本品前應(yīng)監(jiān)測肝臟轉(zhuǎn)氨酶,服藥后根據(jù)醫(yī)生醫(yī)囑定期復(fù)查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高時(shí),則不應(yīng)服用本品。7.在服用本品治療期間如出現(xiàn)體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的癥狀時(shí),需及時(shí)咨詢醫(yī)生意見。

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