二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

雙氯芬酸鈉腸溶片

本品為復方制劑，其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份、雙氯芬酸鈉。

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

四川依科制藥有限公司

國藥準字H20051452

國藥準字H51020298

1用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

①緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種關節(jié)炎的關節(jié)腫痛癥狀； ②治療非關節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等； ④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

個性化給藥1對于飲食與運動療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為...

1. 成人常用量:(1) 作為常規(guī)劑量，最初每日劑量為100mg～150mg。對輕度病人或需長期治療的病人，每日劑量為75～100mg。通常將每日劑量分2～3次服用。(2) 對原發(fā)性痛經(jīng)，通常每日劑量為50～150mg，分次服用。最初劑量應是50～150mg，必要時，可在若干個月經(jīng)周期之內提高劑量達到最大劑量200mg/日。癥狀一旦出現(xiàn)應立即開始治療，并持續(xù)數(shù)日，治療方案依癥狀而定。2. 小兒常用量:一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

1胃腸道反應可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中金屬味。2有時有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3乳酸性酸中毒發(fā)生率很低，臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4少見而嚴重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。5可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨幼紅細胞貧血，也可引起吸收不

①胃腸反應：為最常見的不良反應，約見于10%服藥者，主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等，停藥或對癥處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔； ②神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等； ③引起浮腫、少尿，電解質紊亂等不良反應，輕者停藥并相應治療后可消失； ④其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等，停藥后均可恢復。

孕婦及哺乳期：本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。按每隔8小時口服50mg的劑量給藥，本品活性物質進入乳汁的量非常少，不會對嬰兒產(chǎn)生不良影響。 兒童：本品不得用于12個月以下的兒童。其他尚不明確。 老人：本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血，潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

1用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

①緩解類風濕關節(jié)炎、骨關節(jié)炎、脊柱關節(jié)病、痛風性關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎等各種關節(jié)炎的關節(jié)腫痛癥狀； ②治療非關節(jié)性的各種軟組織風濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等； ④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

藥物作用本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的生產(chǎn)，降低腸對糖的吸收，并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥，主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。毒理研究遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結果為陰性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計，約為人最大日推薦劑量的150倍)，或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計，相當于人最大每天推

1本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其它降血糖藥或乙醇時發(fā)生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全者可升高和二甲雙胍的血藥濃度，而肝功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性；2服藥期間患者應該經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖，并進行眼科檢查等；3主要經(jīng)腎臟排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4、避免飲酒過量；

（1）有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。 （2）本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。