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二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)
二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20051452

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

功能主治:1用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)
二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)
鹽酸吡格列酮片
鹽酸吡格列酮片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組分為格列本脲和鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051452

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110047

說(shuō)明
作用與功效

1用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

1 僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法 2使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物 3使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物 2 使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽(yáng)性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

用法用量

個(gè)性化給藥1對(duì)于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者,推薦開始劑量為...

1適用于所有患者的推薦用法口服,一日一次。無(wú)充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量為一日一次15mg或30mg。充血性心力衰竭患者(NYHA分級(jí)為I級(jí)和II級(jí))的起始推薦劑量為一日一次15mg。根據(jù)糖化血紅蛋白(HbAlc)檢測(cè)血糖的變化,患者一日服用劑量可從1次15mg逐步增加至最大劑量一次45mg。2與胰島素分泌促進(jìn)劑或胰島素合并用藥如果本品和胰島素分泌促進(jìn)劑(例如磺酰脲類)合并用藥時(shí)患者出現(xiàn)了低血糖癥狀,應(yīng)當(dāng)降低胰島素分泌促進(jìn)劑藥物的劑量。如果本品和胰島素合并用藥時(shí),患者出現(xiàn)了低血糖癥狀,胰島素的藥物劑量應(yīng)當(dāng)降低10%-25%,并且應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的個(gè)體血糖反應(yīng)情況對(duì)胰島素用量作進(jìn)一步的調(diào)整。[有關(guān)用法用量的注意事項(xiàng)]1.有報(bào)道女性患者發(fā)生浮腫的幾率較高,因而女性患者用藥時(shí),起始劑量為1日1次15mg,并應(yīng)注意觀察是否發(fā)生水腫。2.從1日1次30mg增量至45mg后,有報(bào)道患者發(fā)生水腫的幾率較高,因而增量至45mg時(shí),應(yīng)注意觀察是否發(fā)生水腫。3.本品與胰島素制劑合用時(shí),有報(bào)道患者發(fā)生水腫的幾率較高,因而從一日一次15mg開始服藥為宜。劑量增加需謹(jǐn)慎,并仔細(xì)觀察水腫情況以及心力衰竭的體征和癥狀。4.通常老年患者生理機(jī)能減退,因而從1日1次15mg開始服藥為宜。

副作用

1胃腸道反應(yīng)可有腹瀉、惡心、嘔吐、胃痛不適、口中金屬味。2有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、頭痛、皮疹。3乳酸性酸中毒發(fā)生率很低,臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒解釋。4少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。5可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產(chǎn)生巨幼紅細(xì)胞貧血,也可引起吸收不

對(duì)本品過(guò)敏者禁用

禁忌

成分

1用于單純飲食控制和/或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療,血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

1 僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法 2使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物 3使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物 2 使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽(yáng)性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

藥理作用

藥物作用本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的生產(chǎn),降低腸對(duì)糖的吸收,并且可通過(guò)增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥,主要通過(guò)刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。毒理研究遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性。生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計(jì),約為人最大日推薦劑量的150倍),或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計(jì),相當(dāng)于人最大每天推

根據(jù)日本進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果,在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中,有364例患者(26.6%)出現(xiàn)包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時(shí),發(fā)生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例:男性3.9%(26/665),女性11.2%(72/643),與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例:男性:13.6%(3/22),女性28.9%(11/38)]。而且與沒(méi)有糖尿病并發(fā)癥的患者相比,伴有糖屎病并發(fā)癥的患者發(fā)生水腫的幾率較高[伴有視網(wǎng)膜病變、伴有糖屎病神經(jīng)病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發(fā)生水腫的比例分別為:10.4%(44/422)、11.4%(39/342)、10.6%(30/282)]。此外,與胰島素合并用藥時(shí)低血糖的發(fā)生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)及與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例分別為:0.7%(9/1308),33.3%(20/60)]上市后實(shí)際服用的監(jiān)測(cè)結(jié)果(截止2009年12月)顯示,3421例患者中有556例患者(16.3%)出現(xiàn)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值異常)。下述的本品不良反應(yīng)出現(xiàn)在上述臨床試驗(yàn)、上市后的監(jiān)測(cè)結(jié)果或自發(fā)報(bào)告中。

注意事項(xiàng)

1本品可能引起低血糖,當(dāng)熱量攝取不足、劇烈運(yùn)動(dòng)沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)充熱量,同時(shí)使用其它降血糖藥或乙醇時(shí)發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)增加。腎或肝功能不全者可升高和二甲雙胍的血藥濃度,而肝功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險(xiǎn)性;2服藥期間患者應(yīng)該經(jīng)常檢查腎功能、肝功能、血糖,并進(jìn)行眼科檢查等;3主要經(jīng)腎臟排出,鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險(xiǎn)性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物;4、避免飲酒過(guò)量;

1.忌服辛辣刺激性食物。2.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。3.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。4.請(qǐng)將此藥放在兒童不能接觸的地方。5.如正在服用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

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