頭孢拉定膠囊

蘭美抒(鹽酸特比萘芬片)

本品主要成份為頭孢拉定，其化學(xué)名為(6R，7R)-7R)-2-氨基-2-11，4-3E；F己烯基)藝酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4．2，0]辛-2-烯-2-羧酸。

鹽酸特比萘芬

哈藥集團(tuán)制藥總廠

北京諾華制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H23020938

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031340

用于敏感致病菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染，泌尿生殖系統(tǒng)感染及皮膚軟組織感染等

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

口服。成人常用量，一次0.25-0.5g(1粒-2粒，每6小時(shí)1次，感染較嚴(yán)童者一次可增至1g(4粒)，但一日總量不超過(guò)4g(16粒)。小兒常用量：按體重一次6．25—12．5mg／kg,每6小時(shí)一次。

根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關(guān)于這組病人，從對(duì)照實(shí)驗(yàn)中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒(méi)有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險(xiǎn)時(shí)才可使用本品。 由于沒(méi)有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗(yàn)，因此本品不被推薦用于這個(gè)年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，跖/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌病：2至4周。感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。頭發(fā)和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見(jiàn)于兒童。甲真菌病推薦療程對(duì)于大多數(shù)患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長(zhǎng)不良的患者所需療程較長(zhǎng)。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，常可見(jiàn)到良好的臨床療效，這與健甲長(zhǎng)出所需時(shí)間相關(guān)。

對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成份過(guò)敏者禁用。

用于敏感致病菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染，泌尿生殖系統(tǒng)感染及皮膚軟組織感染等

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

本品不良反應(yīng)較輕，發(fā)生率也較低，約6%。惡心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn)。藥疹發(fā)生率約1%～3%，偽膜性腸炎、嗜酸粒細(xì)胞增多、直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)、周?chē)蟀准?xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等見(jiàn)于個(gè)別患者。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮升高，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過(guò)性升高。

出現(xiàn)頻率估計(jì):很常見(jiàn)≥10%，常見(jiàn):1%-10%，不常見(jiàn):0.1%-1%，罕見(jiàn):0.01%-0.1%，非常罕見(jiàn)＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應(yīng)常為輕中度。最常見(jiàn)的是胃腸道癥狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(yīng)(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(yīng)(關(guān)節(jié)痛，肌痛)。不常見(jiàn):味覺(jué)紊亂，包括味覺(jué)喪失，常常在停藥后數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)。罕見(jiàn):有報(bào)告與特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良(實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積型)，包括非常罕見(jiàn)的肝衰竭(見(jiàn)注意事項(xiàng))。非常罕見(jiàn):已報(bào)告的有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過(guò)敏性反應(yīng)。如果有進(jìn)行性的皮疹發(fā)生，應(yīng)終止特比萘芬治療。非常罕見(jiàn):已報(bào)告的有血液系統(tǒng)疾患如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見(jiàn):已報(bào)告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定。

1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問(wèn)患者對(duì)頭孢菌素類(lèi)、青霉素類(lèi)及其他藥物過(guò)敏史，有青霉素類(lèi)藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類(lèi)與青霉素類(lèi)存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵龋ū３謿獾劳〞场⑽鹾湍I上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。2.本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。3.應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 【兒童用藥】可能導(dǎo)致血尿、兒童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。

如果患者出現(xiàn)肝功能不良的體征或提示性癥狀，如無(wú)法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無(wú)色糞便時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為肝源性，并終止特比萘芬治療(見(jiàn)不良反應(yīng))。在已有肝病的患者中進(jìn)行的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗(yàn)中未開(kāi)展伴有慢性或活動(dòng)性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過(guò)300(mol/l)應(yīng)當(dāng)服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時(shí)服用的藥物的治療窗較窄時(shí)，應(yīng)該對(duì)接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑制劑(MAO-Is)B型進(jìn)行伴隨治療的患者，進(jìn)行監(jiān)測(cè)。(見(jiàn)藥物相互作用)。口服本品對(duì)花斑癬無(wú)效。