羅可辛(地紅霉素腸溶膠囊)

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品主要成份為地紅霉素，其化學(xué)名稱為9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-{[亞胺（1R）-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧}紅霉素。

本品為復(fù)方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

伊春藥業(yè)有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060858

國藥準(zhǔn)字H20030461

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除；對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無報(bào)道。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

本品可與食物同服或飯后一小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。常規(guī)劑量：一天一次，一次兩粒。

口服，詳見說明書。

禁用于對(duì)地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位）。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本品對(duì)胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：對(duì)于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會(huì)被延遲，在兒科治療中對(duì)于小于三個(gè)月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時(shí)，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發(fā)作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區(qū)獲得性肺炎：由嗜肺軍團(tuán)菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預(yù)防鏈球菌感染（包括預(yù)防風(fēng)濕熱）的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時(shí)有效，并能根除；對(duì)預(yù)防風(fēng)濕熱的療效尚無報(bào)道。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對(duì)以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對(duì)氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對(duì)本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因?yàn)榘⒛髁衷隗w外對(duì)肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對(duì)氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對(duì)阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對(duì)本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進(jìn)行細(xì)菌學(xué)試驗(yàn)。當(dāng)感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細(xì)菌學(xué)和敏感試驗(yàn)得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對(duì)本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時(shí)調(diào)整治療方案。

3299例患者口服本品（500mg/天）7-14天，沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。2.6%患者因不良反應(yīng)終止用藥，其中1%是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗(yàn)（口服本品500mg/天，療程5天）結(jié)果表明，有3.8%患者因不良反應(yīng)終止用藥，其中1.6%的患者是因惡心和腹痛終止用藥。與本品治療有關(guān)的不良反應(yīng)如下：頭痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹瀉（6.7%）、惡心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩暈/頭暈（2.1%）、皮疹（1.4%）、嘔吐（1.1%）等。

肝功能不全：輕度肝損傷者，其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略由增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素（包括地紅霉素），都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細(xì)胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會(huì)出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細(xì)胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細(xì)菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知： 用餐時(shí)服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會(huì)引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請(qǐng)咨詢你的醫(yī)生。 3.警告： 據(jù)報(bào)道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴(yán)重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上，有報(bào)道個(gè)別對(duì)青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時(shí)反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細(xì)檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。 嚴(yán)重過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進(jìn)行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報(bào)道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對(duì)服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹(jǐn)慎處理。 抗菌素會(huì)改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌