復(fù)方三維亞油酸膠丸Ⅰ

替米沙坦分散片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含亞油酸0.35g﹑維生素B62mg﹑維生素C25mg﹑維生素E1.67mg﹑肌醇10mg﹑大豆磷脂﹑24mg﹑甲基橙皮苷10mg。

本品主要成份為：替米沙坦。

廣州白云山星群(藥業(yè))股份有限公司

浙江泰利森藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024812

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140033

本品用于動(dòng)脈粥樣硬化的輔助治療和預(yù)防。

高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 降低心血管風(fēng)險(xiǎn) 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據(jù)的高危2型糖尿病（胰島素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時(shí)使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時(shí)使用。

口服，一次1粒，一日3次，飯后服用或遵醫(yī)囑。

本品在餐時(shí)或餐后服用均可。 治療原發(fā)性高血壓：應(yīng)個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次4...

對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

安慰劑對(duì)照的高血壓治療臨床研究表明替米沙坦的不良事件總發(fā)生率為（41.4%），安慰劑為（43.9%），二者相似。這些不良反應(yīng)呈非劑量依賴性，與患者性別、年齡和種族亦無(wú)關(guān)。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性數(shù)據(jù)與用于降低治療的患者中一致。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女：不推薦在妊娠三個(gè)月使用血管緊張素II受體拮抗劑。妊娠中期三個(gè)月及最后三個(gè)月時(shí)使用血管緊張素II受體拮抗劑的禁忌證。 關(guān)于替米沙坦在妊娠女性中的使用沒(méi)有足夠數(shù)據(jù)。在動(dòng)物中的研究表明有生殖毒性。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)） 哺乳期使用：目前還沒(méi)有在哺乳期使用替米沙坦的相關(guān)信息，已草擬不推薦使用本品。 兒童用藥：目前尚缺乏18歲以下的兒童和青少年應(yīng)用本品的安全性和有效性證據(jù)，故不推薦18歲以下兒童和青少年使用本品。 老年用藥：老年人通常無(wú)需調(diào)整劑量。 高血壓臨床研究中所有接受替米沙坦治療的患者

本品用于動(dòng)脈粥樣硬化的輔助治療和預(yù)防。

高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 降低心血管風(fēng)險(xiǎn) 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險(xiǎn)且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險(xiǎn)。 心血管事件的高風(fēng)險(xiǎn)包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據(jù)的高危2型糖尿病（胰島素依賴或非胰島素依賴）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時(shí)使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時(shí)使用。

1.長(zhǎng)期服用每日2－3g維生素C可引起停藥后壞血病。 2.長(zhǎng)期應(yīng)用大量維生素C偶可引起尿酸鹽，半胱氨酸鹽和草酸鹽結(jié)石。 3.大量服用維生素C（每日用量1g以上）可引起腹瀉，皮膚紅而亮，頭痛，尿頻（每日用量600mg以上時(shí)），惡心嘔吐、胃痙攣。

藥理作用：血管緊張素I(AI)經(jīng)血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE,激肽酶II）催化生成血管緊張素（AII）。AII是腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的主要升壓物質(zhì)，有收縮血管、促進(jìn)醛固酮合成和釋放、心臟興奮及腎臟對(duì)鈉的重吸收等作用。替米沙坦選擇性阻斷AII與大多數(shù)組織上（如血管平滑肌和腎上腺）AT1受體的結(jié)合，從而抑制AII的血管收縮及醛固酮分泌作用。大多數(shù)組織中還存在AT2受體，AT2對(duì)心血管的作用還不清楚，替米沙坦與AT1的結(jié)合遠(yuǎn)高于AT2（大于3000倍） 獨(dú)立研究：遺傳毒性： 替米沙坦Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞遺傳試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均為陰性。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)100mg/kg/d，按mg/m2計(jì)算和平均系統(tǒng)暴露量（妊娠第6天時(shí)）計(jì)算，分別相當(dāng)于人最大推薦量80mg/d的13倍和50倍，未見(jiàn)對(duì)母體生育力和子代生長(zhǎng)發(fā)育的明顯影響。 致癌性：小鼠和大鼠分別通過(guò)摻食法經(jīng)口給予替米沙坦達(dá)2年，最大劑量均為1000mg/kg/d，按mg/m2計(jì)算分別為最大推薦劑量的59和13倍，未見(jiàn)致癌作用。已證明上述最大劑量可使小鼠和大鼠平均系統(tǒng)暴露量分別比人體最大推薦劑

1.對(duì)診斷的干擾：大量服用維生素C將影響以下診斷性試驗(yàn)的結(jié)果。 (1)大便隱血可致假陽(yáng)性。 (2)能干擾血清乳酸脫氫本科和血清轉(zhuǎn)氨酶濃度的自動(dòng)分析結(jié)果。 (3)尿糖（硫酸銅法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假陽(yáng)性。 (4)尿中草酸鹽、尿酸鹽和半胱氨酸等濃度增高。 (5)血清膽紅素濃度上升。 (6)尿pH下降。 2.下列情況應(yīng)慎用維生素C： (1)半胱氨酸尿癥。 (2)痛風(fēng)。 (3)高草酸鹽尿癥。 (4)草酸鹽沉積癥。 (5)尿酸鹽性腎結(jié)石。 (6)糖尿病（因維生素C可能干擾血糖定量）。 (7)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（可引起溶血性貧血）。 (8)血色病。 (9)鐵粒幼細(xì)胞性貧血或地中海貧血。 (10)鐮形紅細(xì)胞貧血。 3.維生素C大量長(zhǎng)期服用后，宜逐漸減量停藥，避免突然停藥后產(chǎn)生停藥后壞血病。 4.維生素B6對(duì)診斷的干擾：尿膽原試驗(yàn)至假陽(yáng)性。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。