依維莫司片

達比加群酯膠囊

依維莫司

達比加群酯。

Novartis Pharma Stein AG

正大天晴藥業集團股份有限公司

H20150110

國藥準字H20203098

用于治療既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期腎細胞癌患者

預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暫性腦缺血發作或全身性栓塞；左心室射血分數=2級；年齡>=75歲；年齡>=65歲，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血壓。

本品每日一次口服給藥，在每天同一時間服用，可與食物同服或不與食物同時服用

用水送服，餐食或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，...

依維莫司片(飛尼妥)常見的嚴重不良反應有：非感染性肺炎）感染口腔潰瘍腎功能衰竭其他最常見的不良反應（發生率≥30%）為口腔炎、感染、虛弱、乏力、咳嗽和腹瀉最常見 的3至4級不良反應（發生率≥3%）為感染、呼吸困難、乏力、口腔炎、脫水、肺炎、腹痛 和虛弱最常見的實驗室異常（發生率多≥50%）為貧血、高膽固醇血癥、高甘油二醋血癥、高 血糖、淋巴細胞減少和肌酐升高最常見的3至4級實驗室異常（發生率≥3%）為淋巴細胞 減少、高血糖、貧血、低磷血癥和高膽固醇血癥在依維莫司組觀察到的死亡原因為急性呼 吸衰竭（0.7%）、感染（0.7%）和急性腎衰竭（0.4%）本品導致永久性停藥的治療中不良事件（不考慮因果關系）發生率分別為14%導致治 療中斷的最常見不良反應（不考慮因果關系）為肺炎和呼吸困難導致延遲治療或減少劑量 的最常見原因為感染、口腔炎和肺炎在本品治療過程中需要進行醫療干預的最常見情況是 感染、貧血和口腔炎

出血風險增加，包括胃腸道出血、腦出血；可能出現肝功能異常；偶見皮疹、蕁麻疹等過敏反應；頭暈、頭痛；惡心、腹瀉等消化系統不適。

用于治療既往接受舒尼替尼或索拉菲尼治療失敗的晚期腎細胞癌患者

預防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暫性腦缺血發作或全身性栓塞；左心室射血分數=2級；年齡>=75歲；年齡>=65歲，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血壓。

尚不明確。

尚不明確。

出血風險增加，包括胃腸道出血、腦出血；可能出現肝功能異常；偶見皮疹、蕁麻疹等過敏反應；頭暈、頭痛；惡心、腹瀉等消化系統不適。