牛痘疫苗接種家兔炎癥皮膚提取物片

左乙拉西坦片

每片內含牛痘疫苗接種后的家兔炎癥皮膚提取物4.0個Neurotropin單位，作為添加物，內含黃色5號鋁化物。

左乙拉西坦。

日本臟器制藥株式會社

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

注冊證號S20140086

國藥準字H20153119

適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關節炎。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

通常成人每日4片，分早晚兩次口服。另外，根據年齡和癥狀可酌量增減。

（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。口服給藥后，可能會有左乙拉西坦的苦味。（2）給藥方法和劑量成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次，每日2次。根據臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人（≥65歲）根據腎功能狀況，調整劑量（詳見下文有關腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。

1.過敏癥狀：因有時會出現發疹、偶爾可見蕁麻疹、瘙癢等過敏反應，此種情況下要停止服用。 2.消化器官：有時會伴有胃部不適、惡心反胃、食欲不振、腹瀉·軟便、胃痛、口渴、腹脹、便秘、口腔炎、胃沉、胃脹、腹痛、屁多、消化不良、以及偶爾有燒心和積食感、嘔吐等癥狀。 3.精神神經系統：有時會出現困倦、頭暈·頭昏、頭痛·頭部沉重感等癥狀。 4.其他：有時會出現全身疲倦、浮腫或者偶爾會伴有發熱、心慌以及皮膚感覺異常等癥狀。

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因為尚未確立妊娠期間以及哺乳期間給藥安全性的問題，所以，對孕婦或有懷孕可能的婦女以及哺乳期婦女，僅在被判斷治療上的有益性大于危險性的條件下，可以服用。 兒童用藥：尚未確立對哺乳期嬰幼兒及小兒的給藥安全性。 老年用藥：一般來講，因高齡患者生理功能（植物神經功能）低下，應在密切觀察患者狀態的情況下，慎重給藥。

適用于腰痛癥、頸肩腕綜合征、肩周炎和變形性關節炎。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

一、藥理作用 1.鎮痛作用 ： （1）鎮痛效果試驗（小鼠）： 本藥在各種鎮痛試驗中均顯示有輕度鎮痛效果。同時在反復寒冷和應激負狀態下的痛覺過敏狀態可顯示出顯著的鎮痛效果。 （2）生物體內鎮痛機制的激活作用（小鼠）： 本藥的鎮痛效果，是通過激活中樞神經系統鎮痛機制中的下行性抑制系統來產生效果的。 1）通過SART應激負荷引起小鼠的痛覺閾逐漸減弱，5日后處于長期的痛覺過敏狀態。對于該過敏狀態連續服用本藥，可出現用量依賴性改善。 2）SART應激負荷引起的痛覺過敏狀態可通過給予單胺前體來抑制。另外，本藥的痛覺過敏狀態改善作用也可被單胺神經阻斷劑所阻害。 3）本藥的痛覺過敏改善作用，依照腹腔內給藥[腰部蛛網膜下腔內給藥[小腦延髓池內給藥的順序遞增。也可因在下行性抑制系統的通過部位胸椎部切斷傳導而減弱。 4）本劑也可使下行性抑制系統的五羥色胺神經元的起始部（延髓正中縫核）的功能低下得以恢復正常。此外，本品的鎮痛作用也未見受到納洛酮的拮抗，所以激活下行性抑制系統的作用是與多肽無關的。 2.其它的鎮痛相關作用 （1）對于患有疼痛性疾病的患者可通過改善其局部循環障礙而改善患部的皮膚溫度低下（溫度記錄法

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

1.服用時： ①本藥應直接吞服，請勿咀嚼。 ②本藥外表施有薄膜涂層，故應避免將之粉碎混合。 2.給予藥品時：應告知患者，在服用PTP包裝的藥劑時，應先從PTP塑板中取出藥片再服用。[曾有報告，由于誤服PTP塑板而造成硬的銳角部刺入食道粘膜，甚至造成穿孔而引起縱膈感染等嚴重的并發

停藥根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次：體重<50kg的兒童和青少年應每隔2周，每次減少lOmg/kg，每日2次）。腎功能不全對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調整，對于嚴重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報道。基于隨機安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風險的輕度增加。關于該風險增加的機制尚屬未知。因此，應該監測患者是否出現抑郁和／或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現抑郁和／或自殺意念的癥狀及行為時，患者（及患者的護理人）應尋求醫療幫助。兒科人群在現有的兒童臨床研究資料中未顯示對兒童的成長和青春期有影響。然而，在認知、智力、成長、內分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。對駕駛和應用機器影響目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產生嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。