恩他卡朋雙多巴片(Ⅱ)

左乙拉西坦片

本品為復方制劑，其組份為恩他卡朋，左旋多巴和卡比多巴。

左乙拉西坦。

芬蘭奧利安公司Orion Corporation

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

H20120323

國藥準字H20153119

達靈復用于治療經佐旋多巴/多巴脫羧酶（DDC）抑制劑療法術能控制出現或者"劑末"運動能波動的成人帕金森病患者。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

藥品在空腹或者飯后服用皆可。一片藥品包含一個治療劑量。藥片應整片吞服患者每次只服...

（1）給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。口服給藥后，可能會有左乙拉西坦的苦味。（2）給藥方法和劑量成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg起始治療劑量為500mg/次，每日2次。根據臨床療效及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人（≥65歲）根據腎功能狀況，調整劑量（詳見下文有關腎功能受損病人描述）。4~11歲的兒童和青少年（12~17歲）體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據臨床療效及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。

卡比多巴-左旋多巴卡比多巴-左旋多巴最常報告的不良反應包括運動障礙，如舞蹈病、張力障礙盒其他不自主的運動及惡心。恩他卡朋恩他卡朋的雙盲，安慰劑對照的臨床試驗（n=1003）所觀察的與恩他卡朋有關的最常發生的不良反應（>5%）有：運動障礙/運動過度、惡心、尿液變色、腹瀉和腹痛。

對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

達靈復用于治療經佐旋多巴/多巴脫羧酶（DDC）抑制劑療法術能控制出現或者"劑末"運動能波動的成人帕金森病患者。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。

應避免突然停藥，以免產生不良反應。肝功能障礙者，應調整藥物劑量。FDA把本品定為孕婦危險C級。作者迄今為未見孕婦使用本品的報道。在動物研究中，大劑量的Ent可增加對眼睛的影響。由于在乳汗中發現Ent，建議哺乳女慎用本品。尚未建立Ent在兒童中使用的安全性。

停藥根據當前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次減少500mg，每日2次：體重<50kg的兒童和青少年應每隔2周，每次減少lOmg/kg，每日2次）。腎功能不全對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調整，對于嚴重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。自殺曾有關于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報道。基于隨機安慰劑對照的抗癲癇藥物臨床研究進行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風險的輕度增加。關于該風險增加的機制尚屬未知。因此，應該監測患者是否出現抑郁和／或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現抑郁和／或自殺意念的癥狀及行為時，患者（及患者的護理人）應尋求醫療幫助。兒科人群在現有的兒童臨床研究資料中未顯示對兒童的成長和青春期有影響。然而，在認知、智力、成長、內分泌功能、青春期和生育潛力的長期影響仍未知。對駕駛和應用機器影響目前沒有研究關于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產生嗜睡或者其他中樞神經癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。