拉莫三嗪分散片

巴戟天寡糖膠囊

化學(xué)名稱：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

巴戟天寡糖。

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠

注冊(cè)證號(hào)H20180091

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120013

癲癇：對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對(duì)12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊人群進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對(duì)12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡(jiǎn)單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

溫補(bǔ)腎陽(yáng)，用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辯證屬于腎陽(yáng)虛證者，癥見抑郁情緒、心緒低落、失眠多夢(mèng)，疲倦乏力等。

可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余詳見說(shuō)明書。

口服，一次1粒，一日2次；用藥2周后如癥狀減輕不明顯可以增加劑量為一次2粒，一日2次?？偗煶虨?周。

從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中所識(shí)別的不良反應(yīng)，分成了適應(yīng)癥特定的章節(jié)。通過上市后監(jiān)測(cè)所識(shí)別的這兩個(gè)適應(yīng)癥的不良反應(yīng)包含在新增的上市后不良反應(yīng)章節(jié)中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時(shí)，應(yīng)同時(shí)參考這三個(gè)部分。其余詳見說(shuō)明書。

1.部分用藥后出現(xiàn)口干、鼻干、咽干、口腔潰瘍、頭暈、頭痛、感冒類癥狀、胃部不適、惡心、嘔吐、胃脹、食欲增加或亢進(jìn)、食欲下降、便干便秘、腹瀉、心慌、心煩、易怒、燥熱、失眠、困倦、疲乏、尿頻、焦慮、有沖動(dòng)性。驚恐發(fā)作、軀體發(fā)僵、雙手或四肢麻木、體重減輕等。2.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、AST輕度升高、白細(xì)胞下降。3.少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：生育力：在動(dòng)物的生殖實(shí)驗(yàn)中，本品不損害生育力。本品對(duì)人類生育力的影響尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)。致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時(shí)，理論上有胎兒致畸的危險(xiǎn)。但是，在動(dòng)物的生殖毒性研究中，本品的劑量超過人類治療劑量時(shí)并未有致畸作用。妊娠期：來(lái)源于幾個(gè)前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個(gè)月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數(shù)據(jù)?？傮w而言，這些數(shù)據(jù)并未表明會(huì)增加先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)。盡管從有限的幾個(gè)登記研究獲得的數(shù)據(jù)報(bào)告有增加單純唇裂的風(fēng)險(xiǎn)，一項(xiàng)已完成的病例對(duì)照研究表明，與暴露本品后產(chǎn)生的其它缺陷相比唇裂風(fēng)險(xiǎn)并未增加。本品聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)資料尚不足以評(píng)估本品是否影響與其聯(lián)用的其他制劑的致畸風(fēng)險(xiǎn)。與其他藥物一樣，只有在預(yù)期利益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況下，才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會(huì)影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報(bào)告。孕婦在使用本品進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)保證適當(dāng)?shù)呐R床處理。哺乳期：有報(bào)道顯示本品能夠以高濃度進(jìn)入乳汁，其結(jié)果可以導(dǎo)致嬰兒的本品總水平近似達(dá)到母體的50％。因此，在某些母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，本品的血清濃度

癲癇：對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對(duì)12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類特殊人群進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對(duì)12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡(jiǎn)單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

溫補(bǔ)腎陽(yáng)，用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辯證屬于腎陽(yáng)虛證者，癥見抑郁情緒、心緒低落、失眠多夢(mèng)，疲倦乏力等。

1．嚴(yán)重皮疹 兒童患者：一項(xiàng)前瞻性的隊(duì)列研究顯示，在接受本品治療的兒童患者（2~17歲）中，與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴(yán)重皮疹發(fā)生率大約是0.3-0.8％。在一項(xiàng)前瞻性的隊(duì)列研究中，1983名接受本品輔助治療的兒童患者（2~16歲）中有1例皮疹相關(guān)死亡。另外，在美國(guó)和其他國(guó)家上市后經(jīng)驗(yàn)中，罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。 有證據(jù)表明，兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會(huì)增加發(fā)生嚴(yán)重、威脅生命的皮疹風(fēng)險(xiǎn)。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率為1.2％（6/482），而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6％（6/952）。 成年患者：上市前的癲癇臨床試驗(yàn)中，接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴(yán)重皮疹發(fā)生率是0.3％（11/3,348）。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗(yàn)中，以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率是0.08％（1/1,233），而以本品作為輔助治療的成年患者嚴(yán)重皮疹發(fā)生率是0.13％（2/1,538）。在這些受試者中沒有出現(xiàn)死亡。但在全球范圍內(nèi)的上市后經(jīng)驗(yàn)中，有罕見的皮疹相關(guān)死亡病例報(bào)告，但是其數(shù)量太少而不能精確估計(jì)其發(fā)生率

1.陰虛火旺證慎用。 2.本品的臨床試驗(yàn)僅支持其用于抑郁發(fā)作急性期6周的安全性和有效性。 3.本品的臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)燥患者，但臨床使用中也應(yīng)該注意，如果出現(xiàn)躁狂發(fā)作，應(yīng)及時(shí)停藥并由專業(yè)醫(yī)師處理。 4.本品的臨床試驗(yàn)中有1例患者尿常規(guī)治療前為正常，治療后尿紅細(xì)胞為3~5個(gè)/HP，但與藥物的關(guān)系無(wú)法確定。 5.有自殺傾向的抑郁癥患者尚無(wú)安全性和有效性資料。