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拉莫三嗪分散片

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:拉莫三嗪分散片

批準文號:注冊證號H20180091

生產(chǎn)企業(yè): GlaxoSmithKline Pharmaceutical

功能主治:癲癇:對12歲以上兒童及成人的單藥治療:1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法:1.簡單部分性發(fā)作。2.復(fù)雜部分性發(fā)作。3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
拉莫三嗪分散片
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鹽酸帕羅西汀片
鹽酸帕羅西汀片
主要成分

化學(xué)名稱:3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式:C9H7N5Cl2分子量:256.09

鹽酸帕羅西汀

生產(chǎn)企業(yè)

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

中美天津史克制藥有限公司

批準文號

注冊證號H20180091

國藥準字H10950043

說明
作用與功效

癲癇:對12歲以上兒童及成人的單藥治療:1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法:1.簡單部分性發(fā)作。2.復(fù)雜部分性發(fā)作。3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

治療各種類型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀:乏力,睡眠障礙,對日常活動缺乏興趣和愉悅感,食欲減退。

用法用量

可以分散在少量水中,或用少量水整片吞咽。其余詳見說明書。

口服,建議每日早餐時頓服,藥片完整吞服匆咀嚼。

副作用

從癲癇或雙相情感障礙臨床試驗數(shù)據(jù)中所識別的不良反應(yīng),分成了適應(yīng)癥特定的章節(jié)。通過上市后監(jiān)測所識別的這兩個適應(yīng)癥的不良反應(yīng)包含在新增的上市后不良反應(yīng)章節(jié)中。在考慮拉莫三嗪的整體安全性狀況時,應(yīng)同時參考這三個部分。其余詳見說明書。

下面所列的不良反應(yīng)中,有些可能會隨著治療時間延長而減輕或減少,—般不會導(dǎo)致停止治療。下面按系統(tǒng)器官分類及發(fā)生率列出了藥物不良反應(yīng)。發(fā)生率的定義為:很常見 (≥1/10) ,常見 (>1/100,<1/10) ,不常見 (>1/1000,<1/100) ,罕見 (>1/10000,<1/1000) ,很罕見 (<1/10000) ,包括個別報道。常見和不常見事件的發(fā)生率—般根據(jù)臨床試驗中帕羅西汀治療組病人 (>8000) 人群的安全性匯總資料來判斷,一般是指與安慰劑組相比額外增多的發(fā)生率。罕見和很罕見事件一般根據(jù)上市后資料來判斷,是指報告率而不是真正的發(fā)生率。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:生育力:在動物的生殖實驗中,本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經(jīng)驗。致畸性:本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時,理論上有胎兒致畸的危險。但是,在動物的生殖毒性研究中,本品的劑量超過人類治療劑量時并未有致畸作用。妊娠期:來源于幾個前瞻性的妊娠研究檔案的上市后資料記錄了超過8700名處于妊娠前三個月的孕婦暴露于本品單藥治療下的數(shù)據(jù)。總體而言,這些數(shù)據(jù)并未表明會增加先天畸形的風(fēng)險。盡管從有限的幾個登記研究獲得的數(shù)據(jù)報告有增加單純唇裂的風(fēng)險,一項已完成的病例對照研究表明,與暴露本品后產(chǎn)生的其它缺陷相比唇裂風(fēng)險并未增加。本品聯(lián)合用藥的數(shù)據(jù)資料尚不足以評估本品是否影響與其聯(lián)用的其他制劑的致畸風(fēng)險。與其他藥物一樣,只有在預(yù)期利益大于潛在風(fēng)險的情況下,才可以使用本品。妊娠期間的生理變化可能會影響本品的水平和/或治療效果。已有在妊娠期間降低本品水平的報告。孕婦在使用本品進行治療時,應(yīng)保證適當?shù)呐R床處理。哺乳期:有報道顯示本品能夠以高濃度進入乳汁,其結(jié)果可以導(dǎo)致嬰兒的本品總水平近似達到母體的50%。因此,在某些母乳喂養(yǎng)的嬰兒中,本品的血清濃度

成分

癲癇:對12歲以上兒童及成人的單藥治療:1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療,因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法:1.簡單部分性發(fā)作。2.復(fù)雜部分性發(fā)作。3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

治療各種類型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀:乏力,睡眠障礙,對日常活動缺乏興趣和愉悅感,食欲減退。

藥理作用

鹽酸帕羅西汀為抗抑郁藥,是強效、高選擇性的5-HT再攝取抑制劑,可使突觸間隙中5-HT濃度升高,增強中樞5-羥色胺能神經(jīng)。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取,與毒蕈堿受體或α1-、α2-、β-腎上腺素受體、多巴胺2受體(D2)、5-羥色胺1、2受體(5-HT1、5-HT2)和組胺H1受體幾乎無親和力。對單胺氧化酶無抑制作用。

注意事項

1.嚴重皮疹 兒童患者:一項前瞻性的隊列研究顯示,在接受本品治療的兒童患者(2~17歲)中,與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴重皮疹發(fā)生率大約是0.3-0.8%。在一項前瞻性的隊列研究中,1983名接受本品輔助治療的兒童患者(2~16歲)中有1例皮疹相關(guān)死亡。另外,在美國和其他國家上市后經(jīng)驗中,罕見伴隨或不伴隨永久性后遺癥和/或死亡的中毒性表皮壞死松解癥。 有證據(jù)表明,兒童患者的多藥治療方案中合用丙戊酸鹽會增加發(fā)生嚴重、威脅生命的皮疹風(fēng)險。合用丙戊酸鹽的兒童患者中嚴重皮疹的發(fā)生率為1.2%(6/482),而不合用丙戊酸鹽的該比例為0.6%(6/952)。 成年患者:上市前的癲癇臨床試驗中,接受本品治療的成年患者中與停用本品和住院治療相關(guān)的嚴重皮疹發(fā)生率是0.3%(11/3,348)。在雙相和其他情緒障礙的臨床試驗中,以本品作為初始單藥治療的成年患者嚴重皮疹的發(fā)生率是0.08%(1/1,233),而以本品作為輔助治療的成年患者嚴重皮疹發(fā)生率是0.13%(2/1,538)。在這些受試者中沒有出現(xiàn)死亡。但在全球范圍內(nèi)的上市后經(jīng)驗中,有罕見的皮疹相關(guān)死亡病例報告,但是其數(shù)量太少而不能精確估計其發(fā)生率

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