丙戊酸鈉緩釋片(II)

鹽酸多奈哌齊膠囊

本品的主要成分為丙戊酸鈉。化學(xué)名稱：2-丙基戊酸鈉分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

主要成份、鹽酸多奈哌齊化學(xué)名稱、l-芐基-4-[(5，6-二甲氧基-1-茚滿酮-2-基)甲基]哌啶鹽酸。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

山東淄博新達(dá)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H19991395

國藥準(zhǔn)字H20030779

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴(yán)重病例或那些對(duì)其他藥物治療耐藥的患者。

本品用于輕，中度老年性癡呆的治療。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。詳見內(nèi)包裝說明書。

1、成年/老年人:初始治療用量一日一次，5mg/次，應(yīng)晚上睡前口服。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月，以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。用一日5mg治療一個(gè)月，做出臨床評(píng)估后，可以將劑量增加到一日一次，一次10mg。推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗(yàn)。未進(jìn)行過超過6個(gè)月的與安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。停止治療后，鹽酸多奈哌齊療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。2、肝腎損害:對(duì)于腎功能及輕至中度肝功能不全者，鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，因此這些病人可使用相似劑量方案或遵醫(yī)囑。

罕有肝功能損害(見注意事項(xiàng))致畸胎危險(xiǎn)(見妊娠)神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵，并導(dǎo)致一過性昏迷(腦病)，治療過程中，可單獨(dú)出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時(shí)出現(xiàn)。詳見說明書。

常見副作用包括頭痛、惡心、腹瀉、失眠、疲勞和肌肉痙攣。部分患者可能出現(xiàn)心動(dòng)過緩、眩暈或食欲減退。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現(xiàn)的危險(xiǎn)如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2～3倍，雖然有報(bào)導(dǎo)在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關(guān)的)治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對(duì)胎兒的不利作用。伴隨本品出現(xiàn)的危險(xiǎn)在動(dòng)物，已證實(shí)對(duì)小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個(gè)月出現(xiàn)畸形的總危險(xiǎn)性并不高于其它抗癲癇藥。已有復(fù)合畸形報(bào)告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。本品有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂等。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率估計(jì)為1～2%。縱觀上述資料，如果婦女計(jì)劃懷孕，要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指征，應(yīng)考慮補(bǔ)充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止，建議單藥治療；應(yīng)使用每日最小有效劑量，分次服用。應(yīng)進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查監(jiān)測(cè)，以檢出可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或其它畸形新生兒危險(xiǎn)性。有報(bào)導(dǎo)妊娠母親應(yīng)用丙戊酸鈉，新生兒出現(xiàn)出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴(yán)重病例或那些對(duì)其他藥物治療耐藥的患者。

本品用于輕，中度老年性癡呆的治療。

1. 服用期間需定期監(jiān)測(cè)肝功能；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 避免飲酒；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 出現(xiàn)皮疹、黃疸等過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

1. 腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；2. 肝功能不全患者慎用；3. 可能引起心動(dòng)過緩，有心臟傳導(dǎo)阻滯病史患者慎用；4. 可能引起胃腸道出血，有胃潰瘍病史患者慎用；5. 可能引起失眠和精神癥狀，有精神病史患者慎用。