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處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20143178

生產(chǎn)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
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奮乃靜片
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主要成分

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成份為奮乃靜。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143178

國(guó)藥準(zhǔn)字H32024194

說(shuō)明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品用于:1. 對(duì)幻覺(jué)妄想、思維障礙、淡漠木僵及焦慮激動(dòng)等癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥或其他精神病性障礙。因鎮(zhèn)靜作用較弱,對(duì)血壓的影響較小。適用于器質(zhì)性精神病、老年性精神障礙及兒童攻擊性行為障礙。2. 止嘔,各種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆。

用法用量

給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。 根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg,劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量:體重起始劑量:10mg/kg,每日兩次最大劑量:30mg/kg,每日2次。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。腎功能受損病人:根據(jù)腎功能狀況,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測(cè)出血清肌苷值按下述計(jì)算方法)調(diào)整日劑量。腎功能受損病人的劑量:(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)肝病患者:對(duì)于輕度和中度肝功能受損的

口服給藥: 1. 治療精神分裂癥:從小劑量開(kāi)始,一次2~4mg,一日2~3次。以后每隔1~2日增加6mg,逐漸增至常用治療劑量一日20~60mg。維持劑量一日10~20mg。 2. 用于止嘔:一次2~4mg,一日2~3次。

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn),評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率:很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn):0.1%-1%;罕見(jiàn):0.01%-0.1%;非常罕見(jiàn)<0.01%;包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。全身反應(yīng)和給藥部位不適:很常見(jiàn):乏力神經(jīng)系統(tǒng)不適:很常見(jiàn):嗜

1. 主要有錐體外系反應(yīng),如:震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙等。長(zhǎng)期大量服藥可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。 2. 可引起血漿中泌乳素濃度增加,可能有關(guān)的癥狀為:溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。可出現(xiàn)口干、視物模糊、乏力、頭暈、心動(dòng)過(guò)速、便秘、出汗等。 3. 少見(jiàn)的不良反應(yīng)有體位性低血壓,粒細(xì)胞減少癥與中毒性肝損害。偶見(jiàn)過(guò)敏性皮疹及惡性綜合征。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前沒(méi)有孕婦服用本品的資料,動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對(duì)于人類潛在的危險(xiǎn)目前尚不明確。如非必要,孕婦請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對(duì)母親和胎兒同樣有害。哺乳:動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。兒童用藥:見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。老年用藥:見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。兒童用藥:12歲以下兒童用量尚未確定。老年用藥:按情況酌減用量,開(kāi)始使用劑量要小,緩慢加量。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品用于:1. 對(duì)幻覺(jué)妄想、思維障礙、淡漠木僵及焦慮激動(dòng)等癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥或其他精神病性障礙。因鎮(zhèn)靜作用較弱,對(duì)血壓的影響較小。適用于器質(zhì)性精神病、老年性精神障礙及兒童攻擊性行為障礙。2. 止嘔,各種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量;3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用;4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械;5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。

1.患有心血管疾病(如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常)應(yīng)慎用。 2.出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,應(yīng)停用所有的抗精神病藥。 3.出現(xiàn)過(guò)敏性皮疹及惡性綜合征應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。 4.肝、腎功能不全者應(yīng)減量。 5.癲癇患者應(yīng)慎用。 6.應(yīng)定期檢查肝功能與白細(xì)胞計(jì)數(shù)。 7.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。

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