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處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:左乙拉西坦片

批準文號:國藥準字H20143178

生產企業: 浙江京新藥業股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
拉考沙胺片
拉考沙胺片
主要成分

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成分為拉考沙胺。

生產企業

浙江京新藥業股份有限公司

Aesica Pharmaceuticals GmbH

批準文號

國藥準字H20143178

注冊證號H20180062

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

用于16歲及以上癲癇患者癲癇部分性發作的聯合治療。

用法用量

給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。 根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg,劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量:體重起始劑量:10mg/kg,每日兩次最大劑量:30mg/kg,每日2次。(詳見說明書表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無相關的充足的資料。腎功能受損病人:根據腎功能狀況,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調整日劑量。腎功能受損病人的劑量:(詳見說明書表格)肝病患者:對于輕度和中度肝功能受損的

推薦劑量:本品須每日服用二次(通常為早上一次,晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次,一周后應增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。本品治療的其實劑量也可以為200mg單詞負荷劑量,約12小時后采用每次100mg、每日二次(200mg/日)維持劑量方案。當醫生確定需要迅速達到拉考沙胺穩態血漿濃度及療效時,可以給予患者負荷劑量。考慮到中樞神經系統不良反應發生率可能升高,應在醫學監督下進行負荷劑量給藥(參見【不良反應】)。尚未研究負荷劑量用于急癥時的情況,如癲癇持續狀態。基于療效和耐受性,可每周增加維持劑量,每次增加50mg,每日二次(每周增加100mg),直至增至最高推薦日劑量400mg(每次200mg、每日二次)。如果漏服一次劑量的拉考沙胺,患者應立即補服,然后按時服用下一次的劑量。如果患者在下一級量應服時間的6小時內發現漏服,則無需補服,只需按時服用下一次拉考沙胺即可。患者不應服用雙倍劑量。根據目前的臨床實踐,如果須停用拉考沙胺,則建議逐漸停藥(例如:按200mg/周逐漸降低日劑量)。其余詳見說明書。

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見:0.1%-1%;罕見:0.01%-0.1%;非常罕見<0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。全身反應和給藥部位不適:很常見:乏力神經系統不適:很常見:嗜

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前沒有孕婦服用本品的資料,動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要,孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對母親和胎兒同樣有害。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥:見【用法用量】項。老年用藥:見【用法用量】項。

孕婦及哺乳期婦女用藥:詳見說明書。兒童用藥:本品用于治療16歲以下兒童的安全性和有效性尚不明確。老年用藥:詳見說明書。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

用于16歲及以上癲癇患者癲癇部分性發作的聯合治療。

藥理作用

注意事項

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者需調整劑量;3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用;4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械;5. 定期監測肝腎功能。

1. 服用前請咨詢醫生或藥師;2. 孕婦及哺乳期婦女慎用;3. 肝腎功能不全患者需調整劑量;4. 避免與CYP3A4強誘導劑或抑制劑合用;5. 定期監測肝腎功能和血常規。

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