左乙拉西坦片

恩他卡朋雙多巴片(Ⅱ)

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品為復方制劑，其組份為恩他卡朋，左旋多巴和卡比多巴。

浙江京新藥業股份有限公司

芬蘭奧利安公司Orion Corporation

國藥準字H20143178

H20120323

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

達靈復用于治療經佐旋多巴/多巴脫羧酶（DDC）抑制劑療法術能控制出現或者"劑末"運動能波動的成人帕金森病患者。

給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。給藥方法和劑量成人(＞18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。 根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量：體重起始劑量：10mg/kg，每日兩次最大劑量：30mg/kg，每日2次。(詳見說明書表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者：目前尚無相關的充足的資料。腎功能受損病人：根據腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調整日劑量。腎功能受損病人的劑量：(詳見說明書表格)肝病患者：對于輕度和中度肝功能受損的

藥品在空腹或者飯后服用皆可。一片藥品包含一個治療劑量。藥片應整片吞服患者每次只服...

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%，成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。全身反應和給藥部位不適：很常見：乏力神經系統不適：很常見：嗜

卡比多巴-左旋多巴卡比多巴-左旋多巴最常報告的不良反應包括運動障礙，如舞蹈病、張力障礙盒其他不自主的運動及惡心。恩他卡朋恩他卡朋的雙盲，安慰劑對照的臨床試驗（n=1003）所觀察的與恩他卡朋有關的最常發生的不良反應（>5%）有：運動障礙/運動過度、惡心、尿液變色、腹瀉和腹痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

達靈復用于治療經佐旋多巴/多巴脫羧酶（DDC）抑制劑療法術能控制出現或者"劑末"運動能波動的成人帕金森病患者。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監測肝腎功能。

應避免突然停藥，以免產生不良反應。肝功能障礙者，應調整藥物劑量。FDA把本品定為孕婦危險C級。作者迄今為未見孕婦使用本品的報道。在動物研究中，大劑量的Ent可增加對眼睛的影響。由于在乳汗中發現Ent，建議哺乳女慎用本品。尚未建立Ent在兒童中使用的安全性。