左乙拉西坦片

草酸艾司西酞普蘭片

本品活性成份為左乙拉西坦片。

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。

浙江京新藥業股份有限公司

H.Lundbeck A/S

國藥準字H20143178

注冊證號H20150163

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。給藥方法和劑量成人(＞18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。 根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量：體重起始劑量：10mg/kg，每日兩次最大劑量：30mg/kg，每日2次。(詳見說明書表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者：目前尚無相關的充足的資料。腎功能受損病人：根據腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調整日劑量。腎功能受損病人的劑量：(詳見說明書表格)肝病患者：對于輕度和中度肝功能受損的

用法：口服，可以與食物同服。用量：抑郁癥每日1次。常用劑量為每日10mg，根據患者的個體反應，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2～4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應持續治療至少6個月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續一周后增加至每日10mg。根據患者的個體反應，劑量還可以繼續增加至最大劑量每日20mg。治療約3個月可取得最佳療效。療程一般持續數月。老年患者(>65歲)推薦以上述常規起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應超過10mg。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%，成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。全身反應和給藥部位不適：很常見：乏力神經系統不適：很常見：嗜

不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。(其他詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監測肝腎功能。

1. 服用期間避免飲酒；2. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童及青少年慎用；5. 定期檢查肝腎功能；6. 出現過敏反應應立即停藥。