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處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:左乙拉西坦片

批準文號:國藥準字H20143178

生產企業: 浙江京新藥業股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
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鹽酸氟西汀膠囊
鹽酸氟西汀膠囊
主要成分

本品活性成份為左乙拉西坦片。

鹽酸氟西汀。

生產企業

浙江京新藥業股份有限公司

禮來蘇州制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20143178

國藥準字J20170022

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

抑郁癥:鹽酸氟西汀膠囊用于治療抑郁癥狀,伴有或不伴有焦慮癥狀,尤其是不需要鎮靜作用時。強迫癥。神經性貪食癥:鹽酸氟西汀膠囊用于減少貪食和導瀉行為。

用法用量

給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。 根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg,劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量:體重起始劑量:10mg/kg,每日兩次最大劑量:30mg/kg,每日2次。(詳見說明書表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無相關的充足的資料。腎功能受損病人:根據腎功能狀況,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調整日劑量。腎功能受損病人的劑量:(詳見說明書表格)肝病患者:對于輕度和中度肝功能受損的

用于成人口服。抑郁發作:成人及老年患者:建議每天服用20mg劑量。如果必要的話,在治療最初的3至4周時間內對藥物劑量進行評估和調整以達到臨床上適當的劑量。盡管較高的劑量可能會增加不良反應發生的可能性,但在某些患者中,由于使用20mg劑量無明顯療效,可以逐漸增加劑量達到60mg的最大劑量(見【臨床試驗】)。必須根據每個患者的情況謹慎的進行劑量的調整,使患者維持最低的有效劑量。抑郁癥患者必須持續治療至少6個月,從而確保他們癥狀的消失。(其余詳見說明書)。

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的??偨Y成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見:0.1%-1%;罕見:0.01%-0.1%;非常罕見<0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。全身反應和給藥部位不適:很常見:乏力神經系統不適:很常見:嗜

隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率,不良反應一般不會導致治療的中斷。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前沒有孕婦服用本品的資料,動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要,孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對母親和胎兒同樣有害。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥:見【用法用量】項。老年用藥:見【用法用量】項。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用,但仍須注意,尤其在妊娠晚期或分娩開始前。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響:易激惹,震顫,肌張力減退,持續哭泣,吮乳困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是五羥色胺能效應或撤藥綜合癥。這些癥狀發生的時間和持續的時間可能與氟西汀(4~6天)及其活性代謝產物去甲氟西?。?~16天)較長的半衰期有關。哺乳期:氟西汀及其代謝產物可以分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀,應停止母乳喂養;然而,如果要繼續母乳喂養,氟西汀應采用最低有效劑量。兒童用藥:由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效,因此不推薦在該人群中使用。老年用藥:增加劑量應當慎重,日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦劑量是60mg。見【用法用量】。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

抑郁癥:鹽酸氟西汀膠囊用于治療抑郁癥狀,伴有或不伴有焦慮癥狀,尤其是不需要鎮靜作用時。強迫癥。神經性貪食癥:鹽酸氟西汀膠囊用于減少貪食和導瀉行為。

藥理作用

注意事項

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者需調整劑量;3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用;4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械;5. 定期監測肝腎功能。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 兒童慎用;3. 老年人慎用;4. 肝腎功能不全患者慎用;5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用;6. 避免與CYP2D6抑制劑合用;7. 避免與5羥色胺受體激動劑合用;8. 避免與抗凝血藥物合用;9. 避免與酒精同服;10. 出現過敏反應立即停藥。

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