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處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:左乙拉西坦片

批準文號:國藥準字H20143178

生產企業: 浙江京新藥業股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
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艾地苯醌片
艾地苯醌片
主要成分

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成份為艾地苯醌

生產企業

浙江京新藥業股份有限公司

深圳海王藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20143178

國藥準字H10970363

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀癥狀、語言、焦慮、抑郁、記憶減退、智能下降等精神行為障礙。

用法用量

給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。 根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據腎功能狀況,調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg,劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量:體重起始劑量:10mg/kg,每日兩次最大劑量:30mg/kg,每日2次。(詳見說明書表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無相關的充足的資料。腎功能受損病人:根據腎功能狀況,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調整日劑量。腎功能受損病人的劑量:(詳見說明書表格)肝病患者:對于輕度和中度肝功能受損的

口服。成人每次30mg(1片),每日3次,飯后服用。

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見:0.1%-1%;罕見:0.01%-0.1%;非常罕見<0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。全身反應和給藥部位不適:很常見:乏力神經系統不適:很常見:嗜

不良反應發生率3%左右,主要有過敏反應、皮疹、惡心、食欲不振、腹瀉、興奮、失眠、頭暈等。偶見白細胞減少、肝功能損害。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前沒有孕婦服用本品的資料,動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要,孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對母親和胎兒同樣有害。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥:見【用法用量】項。老年用藥:見【用法用量】項。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.對孕婦給予本品安全性還未完全確定,因而對妊娠婦女禁用。 2.由于本藥可向母乳中傳遞,因而授乳婦女應慎用藥。 兒童用藥:尚不明確。 老年用藥:尚不明確。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀癥狀、語言、焦慮、抑郁、記憶減退、智能下降等精神行為障礙。

藥理作用

本品為腦代謝、精神癥狀改善藥,可激活腦線粒體呼吸活性,改善腦缺血的腦能量代謝,改善腦內葡萄糖利用率,使腦內ATP產生增加,抑制腦線粒體生成過氧化脂質,抑制腦線粒體膜脂質過氧化作用所致的膜障礙。本品毒副反應低,LD50小鼠、大鼠>10000mg/kg,大鼠20mg/(kg·d)口服半年,狗100mg/(kg·d)口服1年未見明顯毒性反應,無致畸、致癌、致突變作用。

注意事項

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者需調整劑量;3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用;4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械;5. 定期監測肝腎功能。

長期服用,要注意檢查GOT、GPT等肝功能。

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