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處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:左乙拉西坦片

批準文號:國藥準字H20143178

生產(chǎn)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
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碳酸鋰片
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主要成分

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成份為:碳酸鋰

生產(chǎn)企業(yè)

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20143178

國藥準字H32023141

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

主要治療躁狂癥,對躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預防復發(fā)作用,對反復發(fā)作的抑郁癥也有預防發(fā)作作用。也用于治療分裂-情感性精神病。

用法用量

給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進食影響。給藥方法和劑量成人(>18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。 根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg:起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg,劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量:體重起始劑量:10mg/kg,每日兩次最大劑量:30mg/kg,每日2次。(詳見說明書表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無相關的充足的資料。腎功能受損病人:根據(jù)腎功能狀況,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調(diào)整日劑量。腎功能受損病人的劑量:(詳見說明書表格)肝病患者:對于輕度和中度肝功能受損的

口服成人用量按體重20~25mg/kg計算,躁狂癥治療劑量為一日600~2000...

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關的不良反應發(fā)生率和產(chǎn)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經(jīng)驗,評估了每個系統(tǒng)的不良反應和發(fā)生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見:0.1%-1%;罕見:0.01%-0.1%;非常罕見<0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應用的數(shù)據(jù),尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。全身反應和給藥部位不適:很常見:乏力神經(jīng)系統(tǒng)不適:很常見:嗜

常見不良反應口干、煩渴、多飲、多尿、便秘、腹瀉、惡心、嘔吐、上腹痛。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應有雙手細震顫、萎靡、無力、嗜睡、視物模糊、腱反射亢進。可引起白細胞升高。上述不良反應加重可能是中毒的先兆,應密切觀察。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前沒有孕婦服用本品的資料,動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要,孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對母親和胎兒同樣有害。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥:見【用法用量】項。老年用藥:見【用法用量】項。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

主要治療躁狂癥,對躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預防復發(fā)作用,對反復發(fā)作的抑郁癥也有預防發(fā)作作用。也用于治療分裂-情感性精神病。

藥理作用

注意事項

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量;3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用;4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械;5. 定期監(jiān)測肝腎功能。

由于鋰鹽的治療指數(shù)低,治療量和中毒量較接近,應對血鋰濃度進行監(jiān)測,幫助調(diào)節(jié)治療量及維持量,及時發(fā)現(xiàn)急性中毒。治療期應每1-2周測量血鋰一次,維持治療期可每月測定一次。取血時間應在次日晨即末次服藥后12小時。急性治療的血鋰濃度為0.6~1.2mmol/L,維持治療的血鋰濃度為0.4~0.8mmol/L,1.4mmol/L視為有效濃度的上限,超過此值容易出現(xiàn)鋰中毒。腦器質(zhì)性疾病、嚴重軀體疾病和低鈉血癥患者慎用本品。服本品患者需注意體液大量丟失,如持續(xù)嘔吐、腹瀉、大量出汗等情況易引起鋰中毒。服本品期間不可用低鹽飲食。長期服藥者應定期檢查腎功能和甲狀腺功能

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