鹽酸普拉克索緩釋片

丙戊酸鈉緩釋片(II)

本品主要成份：鹽酸普拉克索。

本品的主要成分為丙戊酸鈉?；瘜W(xué)名稱：2-丙基戊酸鈉分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字J20150017

國藥準字H19991395

本品用來治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動)，都可以單獨應(yīng)用本品(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

所有劑量均以鹽酸普拉克索一水合物計算。口服用藥，一天一次服用。初始治療：起始劑量：每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達到最大療效。(其余詳見說明書)。

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。詳見內(nèi)包裝說明書。

詳見說明書。

罕有肝功能損害(見注意事項)致畸胎危險(見妊娠)神經(jīng)病學(xué)障礙：在本品治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)昏睡或木僵，并導(dǎo)致一過性昏迷(腦病)，治療過程中，可單獨出現(xiàn)或和癲癇發(fā)作同時出現(xiàn)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：由于缺少安全性和有效性數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用森福羅。森福羅在患有帕金森病的兒科人群中沒有相關(guān)應(yīng)用。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕的受試者相比，口服森福羅的總清除率大約低30％，因為其腎清除率下降是由于腎功能與年齡相關(guān)的減退，這導(dǎo)致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時，安慰劑對照試驗中，259例早期帕金森病患者，大于等于65歲占47％，老年患者服用森福羅后，較普遍出現(xiàn)幻覺，大于等于65歲患者發(fā)生率為13％，小于65歲患者發(fā)生率為2％。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現(xiàn)的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦(3%)的2～3倍，雖然有報導(dǎo)在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高。但是(與畸形有關(guān)的)治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現(xiàn)的危險在動物，已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現(xiàn)畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復(fù)合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。本品有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂等。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率估計為1～2%?？v觀上述資料，如果婦女計劃懷孕，要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指征，應(yīng)考慮補充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止，建議單藥治療；應(yīng)使用每日最小有效劑量，分次服用。應(yīng)進行特殊的產(chǎn)前檢查監(jiān)測，以檢出可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或其它畸形新生兒危險性。有報導(dǎo)妊娠母親應(yīng)用丙戊酸鈉，新生兒出現(xiàn)出血綜合征。此種出血綜合征與血纖維

本品用來治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動時(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動)，都可以單獨應(yīng)用本品(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

1. 可能引起幻覺、嗜睡等不良反應(yīng)；2. 有心臟疾病患者慎用；3. 避免與CYP2D6抑制劑合用；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 駕駛或操作機械時應(yīng)謹慎。

1. 服用期間需定期監(jiān)測肝功能；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 避免飲酒；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 出現(xiàn)皮疹、黃疸等過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。