脂降寧片

苯甲酸利扎曲普坦片

瓜蔞、制何首烏、丹參、決明子、山楂、葛根、氯貝酸鋁、維生素C。

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。

吉林省俊宏藥業(yè)有限公司

湖北歐立制藥有限公司

國藥準字Z22022715

國藥準字H20080740

行氣散瘀，活血通經(jīng)，益精血，降血脂。用于胸痹心痛，眩暈耳鳴，肢體麻木，高脂血癥或合并高血壓、冠心病，動脈硬化等的高脂血癥。

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

口服，一次3～4片，一日3次。

1、成人 推薦成人偏頭痛急性發(fā)作時本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的...

1.孕婦禁用。2.嚴重肝、腎功能不全者禁用。

臨床已有使用5-HT1受體激動劑導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)甚至死亡的報告，但這些反應(yīng)發(fā)生的機率非常小，且患者多伴有嚴重的冠狀動脈疾病。這些不良反應(yīng)包括冠狀動脈痙攣、暫時的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動過速、心室顫動。 臨床研究中不良反應(yīng)的發(fā)生率：在一項大于3700例患者的臨床試驗中，單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后，最常見的不良反應(yīng)是疲勞無力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈，且與劑量有關(guān)。在一項長期的延續(xù)性研究中，患者被允許多次給藥長達一年，4％(1525例中的59例)的患者因不良反應(yīng)而退出試驗。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)(發(fā)生率大于2％且與安慰劑組有顯著性差異）。這些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是在具有高度選擇性人群中經(jīng)過密切臨床觀察后獲得的，實際臨床應(yīng)用或其他臨床試驗中，由于使用方法、不良反應(yīng)的表述及治療手段的差異，這些不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會有所變化。 （詳見說明書表格） 總的來說，患者對苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性，絕大多數(shù)不良反應(yīng)輕微且短暫。臨床發(fā)現(xiàn)當給藥次數(shù)增至每24小時三次時，這些不良反應(yīng)的發(fā)生率并不會升高，同時使用預(yù)防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮(zhèn)痛藥不會改變

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確，只有對胎兒的利大于弊時方可使用。大鼠實驗發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦大量存在于母乳中，其濃度為母體血藥濃度的5倍甚至更高。哺乳婦女慎用。 兒童用藥：6歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚不明確。苯甲酸利扎曲普坦治療6-17歲偏頭痛兒童的臨床試驗中，兒童用藥不良反應(yīng)的報道和使用安慰劑相近。推測兒童與成人的不良反應(yīng)類型相似。 老年用藥：本品在老年人(≥65歲)體內(nèi)藥代動力學(xué)與成年人相似，但老年人很少出現(xiàn)偏頭痛，因此有這類患者中使用的臨床經(jīng)驗有限。本品在治療老年性自主神經(jīng)

行氣散瘀，活血通經(jīng)，益精血，降血脂。用于胸痹心痛，眩暈耳鳴，肢體麻木，高脂血癥或合并高血壓、冠心病，動脈硬化等的高脂血癥。

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

尚不明確。

作用機制 利扎曲普坦對5-HTlB和5-HTID受體具有高度的親和力，本品治療偏頭痛的作用機理推測是作為顱內(nèi)血管和三叉神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)末梢的5-HTIB/ID受體激動劑。 遺傳毒性 體外和體內(nèi)研究均沒有發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦的致突變和致畸作用。這些試驗包括：Ames試驗、哺乳動物致突變試驗、染色體畸變試驗、小鼠體內(nèi)染色體畸變試驗。 生殖毒性 雌性大鼠口服100m g/kg/day利扎曲普坦后會出現(xiàn)動情周期改變和交配延遲的現(xiàn)象，此時血漿暴露量約為每日人體口服最高推薦劑量(MRDD)30mg所達到暴露量的225倍。無效應(yīng)劑量為10mg/kg/day(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的15倍)，在此劑量下亦未發(fā)現(xiàn)雌性大鼠出現(xiàn)其他方面的生殖毒性。當給予雄性大鼠劑量高達250mg/kg/day時，未出現(xiàn)生育能力的下降和生殖機能的損傷(此劑量為人體MRDD所達到暴露量的550倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分別口服利扎曲普坦100周和106周進行長期口服給藥的致癌毒性研究，給藥劑量125mg/kg/day。對血漿中原型藥物AUC值進行檢測，最高劑量組暴露量大約為人體日最大給藥劑量(10mg/次，3次/天)時所測定的

本品是中西復(fù)方制劑，鑒于尚無充分的臨床研究數(shù)據(jù)證實本復(fù)方制劑可以減輕或消除其中化學(xué)藥品的不良反應(yīng)或其他應(yīng)當注意的事項，故在此列出與所含化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容，以提示醫(yī)患在使用本品時予以關(guān)注。本品處方中含有化學(xué)藥物氯貝酸鋁、維生素C。氯貝酸鋁是調(diào)節(jié)血脂藥物，氯貝酸鋁單獨應(yīng)用，口服一次0.25－0.5g，1日三次。氯貝酸鋁在胃中不分解，在腸道堿性環(huán)境下分解成氯貝丁酯而起作用。單獨使用氯貝酸鋁的不良反應(yīng)、注意事項、藥物相互作用等內(nèi)容如下，供參考：1.個別病人惡心、嘔吐、食欲不振等癥狀。為減少胃腸道反應(yīng)，開始時宜用小量，以后逐漸增量，但在治療的第一個月應(yīng)達到規(guī)定劑量。停藥時最好也采用遞減方式。2.治療8周后，轉(zhuǎn)氨酶偶見輕度升高，肝功能不全者慎用。如有條件，應(yīng)定期檢查轉(zhuǎn)氨酶、白細胞、膽固醇等。3.因氯貝酸鋁有降低凝血作用，與抗凝劑合用時，要調(diào)整抗凝劑的劑量。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝功能損害的患者慎用；3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用；4. 避免與5HT1B/1D受體激動劑合用；5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。