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鹽酸托莫西汀膠囊
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鹽酸托莫西汀膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:鹽酸托莫西汀膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160115

生產(chǎn)企業(yè): LILLY?DEL?CARIBE?Inc

功能主治:托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸托莫西汀膠囊
鹽酸托莫西汀膠囊
硫酸氫氯吡格雷片
硫酸氫氯吡格雷片
主要成分

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

本品主要成份為硫酸氫氯吡格雷。

生產(chǎn)企業(yè)

LILLY?DEL?CARIBE?Inc

樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160115

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123115

說(shuō)明
作用與功效

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

氯吡格雷用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個(gè)月)或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者:非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)合,可合并在溶栓治療中使用。

用法用量

)。 腎功能不全者:與正常人群相比,患終末期腎臟疾病的EM患者,具有較高的托莫西...

副作用

詳見說(shuō)明書。

文獻(xiàn)資料顯示,已在42000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià),其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE, CURE,CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無(wú)關(guān),除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外,還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。在臨床研究和上市報(bào)告中出血是最常見的不良反應(yīng),常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。 在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷嚴(yán)重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。在CURE研究中,在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者,冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多,在搭橋術(shù)的5天內(nèi)縫續(xù)接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。在CLARITY中,與安慰劑+阿司匹林組相比,氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無(wú)肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中,顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:沒(méi)有充分的和規(guī)范的對(duì)照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用,除非潛在的對(duì)于胎兒的利益大于潛在的危險(xiǎn)性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對(duì)人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。 兒童用藥:任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊,必須對(duì)其使用的風(fēng)險(xiǎn)和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡(參見關(guān)于自殺觀念的警告項(xiàng)以及各種警告)。鹽酸托莫西汀對(duì)年齡小于6歲的兒科患者的安全

孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕期:因尚無(wú)妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料,謹(jǐn)慎起見,應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對(duì)懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。 哺乳期:對(duì)大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代謝物可從乳汁中排出,但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥:在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。 老年用藥:參見

成分

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

氯吡格雷用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個(gè)月)或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者:非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)合,可合并在溶栓治療中使用。

藥理作用

藥理作用: 鹽酸托莫西汀是—種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。托莫西汀治療注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)的確切機(jī)制尚不清楚,但體外神經(jīng)遞質(zhì)攝取和耗竭試驗(yàn)結(jié)果顯示,可能與其選擇性一直突觸前膜去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體有關(guān)。 毒理研究: 遺傳毒性:鹽酸托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞體外試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn),犬鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性,但CHO細(xì)胞二倍染色體百分率輕度升高;提示有核內(nèi)復(fù)制(數(shù)目畸變)。代謝產(chǎn)物鹽酸N-去甲基托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和UDS試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠摻食法給予鹽酸托莫西汀,劑量達(dá)57mg/kg/天(按mg/m2推算,相當(dāng)于人最高用量的6倍),未見對(duì)生育力的影響。妊娠大鼠器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)150mg/kg厭(以mg/m2)推算,約相當(dāng)于人最高劑量的17倍)未見對(duì)胎仔的不良影響。妊娠家兔器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)100mg/kg/天,在該劑量的3個(gè)試驗(yàn)中有l(wèi)個(gè)試驗(yàn)可見存活胎仔減少和早期吸收增加。在出現(xiàn)輕微母體毒性的劑量下,可見胎仔非典型性頸動(dòng)脈起端及鎖骨下動(dòng)脈缺乏發(fā)生率輕度增加,這些發(fā)現(xiàn)

藥效學(xué)特性: 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑,選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化,因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動(dòng)劑通過(guò)釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對(duì)血小板ADP受體的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個(gè)生命周期都受到影響,血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg,每日一次人體重復(fù)口服給藥,從第一天開始明顯抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集,抑制作用逐步增強(qiáng)并在3-7天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時(shí),每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時(shí)間逐漸回到基線水平。 毒理學(xué)研究: 在大鼠和狒狒進(jìn)行的臨床前研究中,最常見的反應(yīng)為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對(duì)肝代謝酶影響的結(jié)果,給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對(duì)肝臟代謝酶沒(méi)有作用。 大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷,對(duì)胃耐受性有影響(胃炎,胃潰瘍和/或嘔吐)。以每天高達(dá)77mg/kg的

注意事項(xiàng)

下藥物相互作用)。 乙醇:同時(shí)使用鹽酸托莫西江和乙醇,并不改變乙醇的興奮作用。 去甲丙咪嗪:聯(lián)合使用托莫西汀(40或60mg每日二次服用13天)和去甲丙咪嗪(一種典型的被CYP2D6代謝的藥物,單劑量50mg),不改變?nèi)ゼ妆溧核幋鷦?dòng)力學(xué)。對(duì)于經(jīng)CYP2D6代謝的藥物,沒(méi)有劑量調(diào)節(jié)的建議。 哌甲酯:與單獨(dú)服用哌甲酯相比,鹽酸托莫西汀與哌甲酯合用并不增加對(duì)心血管的影響。 咪唑安定:聯(lián)合使用鹽酸托莫西汀(60mgBID服用12天)和咪唑安定(一種典型的被CYP3A4代謝的藥物),單劑量50mg結(jié)果顯示:咪唑安定的AUC有l(wèi)5%的增高。對(duì)于通過(guò)CYP3A代謝的藥物沒(méi)有劑量調(diào)節(jié)的建議。 高血漿蛋白結(jié)合率的藥物:在體外研究中,進(jìn)行了托莫西汀和高血漿蛋白結(jié)合率藥物在治療濃度下的藥物置換研究。托莫西汀不影響華法林、乙酰水楊酸、苯妥英鈉或安定與人白蛋白的結(jié)合。同樣,這些化合物也不影響托莫西汀與人白蛋白的結(jié)合。 影響胃液pH值的藥物:升高胃液pH值的藥物(氫氧化鎂/氫氧化鋁、奧美拉唑)不影響鹽酸托莫西汀的生物利用度。

出血及血液學(xué)異常:由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性,在治療過(guò)程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀,就應(yīng)立即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣,因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥( NSAIDS)包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷,病人應(yīng)密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者,如抗血小板治療并非必須,則應(yīng)在術(shù)前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前,病人應(yīng)告知醫(yī)生,他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長(zhǎng)出血時(shí)間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內(nèi)疾病)的患者慎用。 應(yīng)告訴患者,當(dāng)他們服用氯毗格雷(單用或與阿司匹林合用)時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng),同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況(部位和出血時(shí)間)。 停藥:應(yīng)避免中斷治療,如果必須停用氯吡格雷,需盡早恢復(fù)用藥。過(guò)早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。 血栓性血小板減少

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