鹽酸托莫西汀膠囊

米氮平片

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

米氮平。

LILLY?DEL?CARIBE?Inc

N.V. Organon

國藥準字HJ20160115

H20140031

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。

適用于各種抑郁癥。對癥狀如快感缺乏，精神運動性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如 ：對事物喪失興趣，自殺念頭以及情緒波動，本藥在用藥1-2周后起效。

）。 腎功能不全者：與正常人群相比，患終末期腎臟疾病的EM患者，具有較高的托莫西...

1.成人 治療起始劑量應為15 mg/日，逐漸加大劑量至獲最佳療效。有效劑量通常...

詳見說明書。

由于患抑郁癥的病人常會表現出一些由疾病本身引起的癥狀，因此哪些副作用是由使用本藥后所引起的尚無法予以區分。下列是使用本藥期間最常見的副作用：食欲增加，體重增加，嗜睡，鎮靜，通常發生在服藥后的前幾周（此時減少劑量并不能減輕副作用，反而會影響其抗抑郁效果）。在極少的情況下，以下副作用有可能發生：體位性低血壓，躁狂癥，驚厥發作，震顫，肌痙攣，浮腫及體重增加，血清轉氨酶水平增加，藥疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規范的對照研究在孕婦中進行。鹽酸托莫西汀不應在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應慎用鹽酸托莫西汀。 兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風險和臨床的需要進行權衡（參見關于自殺觀念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。

適用于各種抑郁癥。對癥狀如快感缺乏，精神運動性抑制，睡眠欠佳（早醒），以及體重減輕均有療效。也可用于其它癥狀如 ：對事物喪失興趣，自殺念頭以及情緒波動，本藥在用藥1-2周后起效。

藥理作用： 鹽酸托莫西汀是—種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。托莫西汀治療注意缺陷/多動障礙(ADHD)的確切機制尚不清楚，但體外神經遞質攝取和耗竭試驗結果顯示，可能與其選擇性一直突觸前膜去甲腎上腺素轉運體有關。 毒理研究： 遺傳毒性：鹽酸托莫西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞體外試驗、CHO細胞染色體畸變試驗，犬鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性，但CHO細胞二倍染色體百分率輕度升高；提示有核內復制（數目畸變）。代謝產物鹽酸N-去甲基托莫西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗和UDS試驗結果均為陰性。 生殖毒性：大鼠摻食法給予鹽酸托莫西汀，劑量達57mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最高用量的6倍），未見對生育力的影響。妊娠大鼠器官形成期經口給予托莫西汀達150mg/kg厭（以mg/m2）推算，約相當于人最高劑量的17倍）未見對胎仔的不良影響。妊娠家兔器官形成期經口給予托莫西汀達100mg/kg/天，在該劑量的3個試驗中有l個試驗可見存活胎仔減少和早期吸收增加。在出現輕微母體毒性的劑量下，可見胎仔非典型性頸動脈起端及鎖骨下動脈缺乏發生率輕度增加，這些發現

本品為四環類抗抑郁藥，屬于哌嗪氮卓類衍生物。為去甲腎上腺素能和特異性5-羥色胺的抑制劑。本品可阻斷腎上腺素能a2受體，因而刺激去甲腎上腺素及5-羥色胺的釋放，同時對組胺H1受體有阻滯作用，對外周a1-受體及膽堿能受體也有一定的阻滯作用。本品口服吸收快而完全，生物利用度約50%，口服后約2小時達血漿峰濃度，血漿蛋白結合率約為85%，消除半衰期為20-40小時。女性的消除半衰期（平均為37小時）顯著長于男性（平均為26小時）。本品主要在肝臟代謝，部分原形藥與代謝產物75%從尿中排泄，15%從糞便排泄，連續服藥5天可達穩態。

下藥物相互作用）。 乙醇：同時使用鹽酸托莫西江和乙醇，并不改變乙醇的興奮作用。 去甲丙咪嗪：聯合使用托莫西汀(40或60mg每日二次服用13天)和去甲丙咪嗪(一種典型的被CYP2D6代謝的藥物，單劑量50mg)，不改變去甲丙咪嗪藥代動力學。對于經CYP2D6代謝的藥物，沒有劑量調節的建議。 哌甲酯：與單獨服用哌甲酯相比，鹽酸托莫西汀與哌甲酯合用并不增加對心血管的影響。 咪唑安定：聯合使用鹽酸托莫西汀（60mgBID服用12天）和咪唑安定（一種典型的被CYP3A4代謝的藥物），單劑量50mg結果顯示：咪唑安定的AUC有l5%的增高。對于通過CYP3A代謝的藥物沒有劑量調節的建議。 高血漿蛋白結合率的藥物：在體外研究中，進行了托莫西汀和高血漿蛋白結合率藥物在治療濃度下的藥物置換研究。托莫西汀不影響華法林、乙酰水楊酸、苯妥英鈉或安定與人白蛋白的結合。同樣，這些化合物也不影響托莫西汀與人白蛋白的結合。 影響胃液pH值的藥物：升高胃液pH值的藥物（氫氧化鎂/氫氧化鋁、奧美拉唑）不影響鹽酸托莫西汀的生物利用度。

1.對米氮平過敏者禁用。 在治療抑郁癥的過程中，絕大多數的抗抑郁藥都曾被報道有引起骨髓抑制的副作用，其表現通常為粒細胞減少或粒細胞缺乏癥。這種現象多在用藥4-6周后出現，停藥后大都能恢復正常。臨床試驗曾報道，本藥在極少數病人中也可引起這種可逆性的粒細胞缺乏癥，因此醫生在治療過程中應注意，一旦發現病人有發燒、喉痛或其它感染癥狀，應立即停止用藥，并作周圍血象檢查。2.對以下病癥患者，應注意用藥劑量并定期仔細檢查：癲癇和器質性腦綜合征：臨床經驗證明，本藥極少引起不良后果。肝、腎功能不良。心臟病和傳導阻滯，心絞痛和近期發作的心肌梗塞：對這類病癥應采取常規預防措施，并謹慎服用其它藥物。低血壓。與服用其它抗抑郁藥一樣，下列患者在服3.用本藥時應予以注意：排尿困難如前列腺肥大患者（盡管本藥僅有很弱的抗膽堿能作用而不會引起副作用）。急性窄角性青光眼和眼內壓增高的病人（盡管本藥僅有很弱的抗膽堿能作用）。糖尿病患者。出現黃疸時應停止用藥。此外，如同其它抗抑郁藥一樣，下列問題應予以注意：患精神分裂癥及其它精神病的患者服用抗抑郁藥后，其癥狀有加重的可能性，狂想癥狀也有可能加重。處于抑郁的躁狂期。如患者具有自殺