甲鈷胺片

甘露特鈉膠囊

甲鈷胺。

本品主要成份為甘露特鈉。 化學名稱:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 輔料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂,明膠空心膠囊

沈陽澳華制藥股份有限公司

上海綠谷制藥有限公司

國藥準字H20041229

國藥準字H20190031

周圍神經病變。糖尿病神經障礙、多發性神經炎及因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細胞性貧血等。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

口服。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次，可根據年齡、癥狀酌情增減。

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或與食物同服。

1.過敏偶有皮疹發生（發生率

對本品主要成份或輔料過敏者禁用。

周圍神經病變。糖尿病神經障礙、多發性神經炎及因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細胞性貧血等。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

藥理作用本品是一種內源性的輔酶B12，參與一碳單位循環，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。動物實驗發現本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用和核酸代謝，且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強。本品能促進軸突運輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正常化，對藥物引起的神經退變具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的神經退變及自發高血壓大鼠神經疾病等。在大鼠組織培養中發現本品可以促進卵磷脂合成和神經元髓鞘形成。本品能使延遲的神經突觸傳遞和神經遞質減少恢復正常，通過提高神經纖維興奮性恢復復終板電位誘導，能使飼以膽堿缺乏飼料的大鼠腦內乙酰膽堿恢復到正常水平。毒理研究生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期經口給予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未見異常和致畸征象。

本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應及其近似發生率.由于臨床試驗在不同條件下進行,在一個臨床試驗中觀索到的不良反應的發生率不能直接與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發生率進行比較,也可能不能反映臨床實踐中的實際發生率。 在本品臨床試驗中,總計納入了1199例受試者。在本品用子阿爾茨海默病患者的臨床試驗中,總計納入安全性分析的本品組樣本量為577例,臨床試驗中本品組的不良反應(經研究者判斷與試驗藥物有關或可能有關的不良事件)總發生率為14.6%,與安慰劑組(18.0%)相比無顯著差異,且不良反應的程度均為輕度和中度。 參照MedDRA,按系統器##官分類(SOC)與首選術語分類(PT),在每個類別中,按照國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦的統計方法進行不良反應發生率的描述,即:十分常見(210%),常見(1%~10%,含1%),偶見(0,1%~1%,含0.1%),罕見(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕見(《0.01%)。表1和表2分別列出不良反應(不包含實驗室化驗異常)和實驗室化驗異常的發生率。 本品治療的患者中發生的嚴重不良反應為肺炎,發生1例次,發生率0.2%。 不良反應導致3例(0.5%)接受本品治療的患者暫停用藥。導致暫停用藥的不良反應包括:頭暈(1例,0.2%)、癲癇發作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反應導致7例(1.2%6)接受本品治療的惠者終止治療。導致終止:治療的不良反應包括:血小板計敦減少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能異常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

1.如果服用一個月以上無效，則無需繼續服用。2.從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量服用本品。3.本品開封后，應避光、避濕保存。

1.本品應由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開具處方并指導患者使用。 2.患者應有可靠的照料者并且能夠經常監控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據來自最長36周的隨機對照臨床試驗.若患者需更長時間的治療,醫師需按照臨床診療指南的建議對患者繼續服用本品的獲益與風險進行重新評估在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續維持本品治療;反之,應考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關的認知功能減退)患者應用甘露特鈉膠囊的療效還未進行全面觀察。 5.心血管系統:本品川I期臨床試驗隨機的818例受試者中,共78例受試者在試驗過程中發生了一過性QT/QTC間期延長,真中本品組38例,安藏劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機制相關的明確的心血管風險,但由于目前使用本品的人數有限,患者服藥時如有心血管系統異常,請及時就醫。 6.免疫系統:本品可能具有一定的免疫調節作用,對于正在使用免疫制劑的患者,可能會影響免疫制劑的療效,在本品川期臨床試驗的受試者中,免疫炎癥相關不良事件(包括根據MedDRA分類的免疫系統疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發生辛無明顯差異。在本品川期臨床試驗中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的思者出現自身免疫性腦干腦炎,民管經研究者 判斷與藥物可能無關,但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關風險 7.消化系統:本品可能通過重塑腸道菌群發揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會影響本品療效. 8.對駕駛及操作機器能力影響:癡呆可能會影啊駕駛或操作機器的能力。本品臨床試驗中,有患者出現頭暈、嗜睡,肌無力的報告。對服用本品的患者,醫師應常規評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無本品與乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能激動劑或抑制劑合用的研究資料。