唑尼沙胺

胸腺肽腸溶片

本品主要成分為唑尼沙胺。

本品主要成份及其化學名稱為：從健康小牛胸腺中提取的含胸腺素α1等多種分子量小于6000的活性多肽。

深圳市資福藥業有限公司

西安迪賽生物藥業有限責任公司

國藥準字H20090117

國藥準字H19991177

本品用于成人癲癇部分性發作的添加治療。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。

唑尼沙胺片： 1、口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg，兩周后可增至200mg/天，持續兩周后再增加至300mg甚至400mg/天。每種劑量都要至少持續兩周時間以達到穩態。 2、處方醫生應注意，唑尼沙胺的很多不良反應在每天300mg或更高的計量下更常見。雖然一些證據表明當用藥劑量高于100-200mg/日時療效更好，但這種療效的增加程度很小，而且目前還沒有進行過正式的劑量-反應研究。

口服，每次5~30mg，一日1~3次或遵醫囑。

對磺酰胺類藥物或唑尼沙胺過敏者。

1.耐受性良好，極少數患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。3.極個別病人有輕微過敏反應，停藥后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品用于成人癲癇部分性發作的添加治療。

(1)用于慢性乙型肝炎患者。(2)各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。(如：兒童先天性免疫缺陷病)。(3)某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。(4)各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。(5)腫瘤的輔助治療。

1、全身：常見不良事件：意外受傷和衰弱。少見不良事件：胸痛、肋痛、不適、過敏反應、面部浮腫和頸強直。罕見不良事件：紅斑狼瘡。 2、心血管系統：少見不良事件：心悸、心動過速、血管功能不全、低血壓、高血壓，血栓性靜脈炎、暈厥和心動過緩。罕見不良事件：房顫、心衰、肺栓塞和心室早搏。 3、消化系統：常見不良事件：嘔吐。少見不良事件：腸胃脹氣、牙齦炎、牙齦增生、胃炎、胃腸炎、口腔炎、膽石病、舌炎、黑糞癥、直腸出血、潰瘍性口腔炎、胃十二指腸潰瘍、吞咽困難、牙齦出血。罕見不良事件：膽管炎、咯血、膽囊炎、膽汁郁積性黃疸、結腸炎、十二指腸炎、食管炎、大便失禁和口腔潰瘍。 4、血液和淋巴系統：常見不良事件：白細胞減少、貧血、免疫缺陷和淋巴結病。罕見不良事件：血小板減少癥、小紅細胞性貧血和瘀斑。 5、代謝與營養：少見不良事件：外周性水腫、體重增加、水腫、口渴和脫水。罕見不良事件：低血糖癥、低鈉血癥、乳酸脫氧酶增高、AST增加、ALT增加。 6、肌肉骨骼系統：少見不良事件：腿痛性痙攣、肌肉痛、肌無力、關節痛和關節炎。 7、神經系統：常見不良事件：震顫、抽搐、異常步態、感覺過敏和共濟失調。少見不良事件：張力亢進、顫搐，異常做夢、眩暈、性欲減退、神經病變、運動功能亢進、運動失調、構音障礙、卒中綜合征、張力減退、外周神經炎、感覺異常和反射增強。罕見不良事件：口周感覺異常、運動障礙、張力障礙、腦病、面神經麻痹、運動功能減退、感覺過敏、肌陣攣和動眼神經危象。 8、行為異常—非神經相關性：少見不良事件：欣快癥。 9、呼吸系統：常見不良事件：咽炎、咳嗽增加。少見不良事件：呼吸困難。罕見不良事件：呼吸暫停和咯血。 10、皮膚及附屬器官：常見不良事件：瘙癢癥。少見不良事件：斑丘疹、痤瘡、脫發、皮膚干燥、發汗、濕疹、蕁麻疹、多毛癥、胞膿疹和水泡大皰疹。 11、特異感覺：常見不良事件：弱視和耳鳴。少見不良事件：結膜炎、嗅覺倒錯、耳聾、視野缺損和青光眼。罕見不良事件：畏光和虹膜炎。 12、泌尿生殖系統：常見不良事件：尿頻、排尿困難、遺尿、血尿、陽痿、尿潴留、尿急、閉經、多尿和夜尿。罕見不良事件：蛋白尿、尿失禁、膀胱痛、膀胱結石、男子女性型乳房發育、乳腺炎和月經過多。

1、警告： 對磺酰胺類藥物的潛在致命性反應（唑尼沙胺是一種磺酰胺類藥物）：盡管死亡案例很少見，但是由于對唑尼沙胺的劇烈反應包括斯--約綜合癥、中毒性表皮壞死溶解、爆發性肝壞死、粒細胞缺乏綜合癥、再生障礙性貧血以及其他血液疾病。這種反應可能在不考慮給藥途徑而再次給予磺酰胺類藥物時發生。如果出現過敏癥狀或其他嚴重反應，應立即停用唑尼沙胺。唑尼沙胺引起的磺胺類藥物特異性不良反應具體見下述。 （1）嚴重皮膚反應：如果患者出現不明原因的紅疹，應考慮停止用藥。如果不停止用藥，則需要對患者頻繁進行觀察。國外產品在日本銷售的前11年當中，根據報道，斯-約綜合癥（SJS）及中毒性表皮壞死溶解（TEN）引起的嚴重紅疹造成7個死亡案例。據文獻報道，在美國和歐洲的隨機化對照試驗之中，服用唑尼沙胺的269個患者中，6人（2.2%）因為紅疹停止了治療，而相比之下，安慰劑組則沒有患者因該原因停藥。在美國及歐洲開發過程中的所有試驗，因紅疹而導致停止使用唑尼沙胺的患者占1.4%（12.0/1000人年）。在日本的開發過程中，嚴重紅疹或因紅疹導致研究藥物停用的患者占百分之二（27.8/1000人年）。紅疹通常在治療早期出現，根據報告，在美國和歐洲地區的研究中，百分之八十五的患者在16周內出現紅疹，而日本有百分之九十的患者在兩周內出現紅疹。在用量和紅疹發生之間沒有明顯的關系。 （2）嚴重的血液事件：國外產品在日本銷售的前11年中，報告記錄了再生障礙性貧血的兩例確診病例和粒細胞缺乏癥一例確診病例，這些發生率高于一般接受的背景發生率。在美國、歐洲及日本的開發項目中，沒有再生障礙性貧血，有兩例確診的粒細胞缺乏癥病例。沒有足夠的信息來評估用藥劑量和治療時間與上述事件是否有關聯性。 （3）兒科患者的少汗和發熱：醫生應該清楚地意識到，唑尼沙胺對于兒科患者的安全性和有效性還沒有確定，并且，唑尼沙胺還沒有得到批準用于兒科患者。在兒科患者，可以看到少汗（有時會導致中暑和住院）與唑尼沙胺用藥相關。據報道，在日本的批準前開發項目中，報告403名患兒中有一例少汗，發病率為1/285人年。而在美國和歐洲開發項目中則沒有病例報告，不到100名兒科患者參加了這些試驗。國外產品在日本銷售的前11年中，報告有38個病例，估計報告率為1/10000人年。在美國銷售的第一年，有兩例病例報道，估計報告率為12/10000人年。由于少報或漏報，這些報告發病率低于實際的發病率。在美國還報告有一名18歲的患者發生了中暑。這些病例的一個特點是排汗減少，體溫高于正常溫度。很多患者在發病前都曾處于高溫環境中。一些病例被診斷為需要住院治療的中暑。尚未有任何死亡報告。兒科患者似乎出現與唑尼沙胺有關的少汗以及中暑的危險更大。患者，尤其是兒童患者，如果接受唑尼沙胺治療，應該接受嚴密監控，以得到排汗減少和體溫升高的證明，尤其是溫暖或炎熱的天氣中。當唑尼沙胺與其他容易導致病人出現體溫紊亂的藥物同時服用時，應該慎重。這些藥物包括但并不僅限于碳酸酐酶抑制劑和抗膽堿能活動的藥物。 （4）停藥時出現的癲癇發作：與其他藥物一樣，如果有癲癇癥的病人突然停用唑尼沙胺，可能會導致癲癇的發作頻率增加或出現癲癇持續狀態。唑尼沙胺的劑量降低或停藥都應該逐步進行。 （5）致畸性：有生育能力