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注射用美羅培南
注射用美羅培南

注射用美羅培南

處方藥 非醫保

通用名稱:注射用美羅培南

批準文號:國藥準字H20113023

生產企業: 深圳華藥南方制藥有限公司

功能主治:美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染:肺炎(包括院內獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用美羅培南
注射用美羅培南
利格列汀片
利格列汀片
主要成分

化學名稱:(一)-(4R,5S,6S)-3-[[3S,5S)-5-(二甲基胺酰基)-3-吡咯烷]硫]-6-[(1R)-1-羥乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮雜雙環[3.2.0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物 化學結構式: 分子式:C17H25N3O5S·3H2O 分子量:437.51 輔料:無水碳酸鈉

利格列汀。

生產企業

深圳華藥南方制藥有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

批準文號

國藥準字H20113023

國藥準字J20171087

說明
作用與功效

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染:肺炎(包括院內獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療:本品作為飲食控制和運動的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用:當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用:當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

用法用量

用法:美羅培南靜脈推注的時間應大于5分鐘,靜脈滴注時間大于15~30分鐘。美羅培南推注時,應使用無菌注射用水配制(每5ml含250mg本品),濃度約50mg/ml。 美羅培南可使用下列輸液溶解:0.9%氯化鈉注射液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液。 用量:成人:給藥劑量和時間間隔應根據感染類型、嚴重程度及病人的具體情況而定。 推薦日劑量如下: 肺炎、尿路感染、婦科感染(如子宮內膜炎)、皮膚或軟組織感染,每8小時給藥一次,每次500mg,靜脈滴注。 院內獲得性肺炎、腹膜炎、中性粒細胞減少患者的合并感染、敗血癥的治療,每8小時給藥一次,每次1g,靜脈滴注。 腦膜炎患者,推薦每8小時給藥一次,每次2g,靜脈滴注或推注。 腎功能不全成人的劑量調整: 肌酐清除率<51ml/min病人按下面的規定減少劑量。 肌酐清除率(ml/min)劑量(依據不同的感染類型)時間間隔 26~501個推薦劑量每12小時 10~251/2個推薦單位劑量每12小時 101/2個推薦單位劑量每24小時 注意: 配制好靜脈點滴注射液后應立即使用,建議在15~30分鐘之內完成給藥。使用前,先將溶液振蕩搖勻。如有特殊情況需放置,僅能用生理鹽水溶解,室溫下應于6小時內使用(本藥溶液不可冷凍)。

成人:推薦劑量為5mg,每日1次。本品可在每天的任意時間服用,餐時或非餐時均可服...

副作用

1.對本品成分及其他碳青霉烯類抗生素過敏者禁用。 2.使用丙戊酸的病人禁用。

臨床試驗經驗 因為臨床試驗的條件有很大的不同,因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率相比,可能也并不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 基于十四項安慰劑對照的研究、一項活性藥物對照研究和一項重度腎功能不全患者中進行的研究評價了利格列汀5mg,每日一次,在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續時間為18周和24周的三項安慰劑對照試驗和五項持續時間不到18周的補充的安慰劑對照試驗中,進行了利格列汀5mg,每天一次,作為單藥治療的研究。在六項安慰劑對照試驗中對利格列汀與其他降糖藥合用進行了研究:兩項與二甲雙胍合用(治療持續時間為12周和24周);一項與磺脲類合用(治療持續時間為18周);一項與二甲雙胍和磺脲類合用(治療持續時間為24周);一項與吡格列酮合用(治療持續時間為24周);以及一項與胰島素合用(主要終點在24周)。 在14項安慰劑對照臨床試驗的合并數據集中,在接受利格列汀(n=3625)的患者中有≥2%的患者發生并且比在接受安慰劑的患者(n=2176)更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠期:在大鼠和家兔中,進行了生殖研究。但是,并沒有在妊娠婦女中進行充分的、對照良好的研究。因為動物的生殖研宄并不是總能預測人類的反應,因此除非確有需要外,本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠,劑量達30mg/kg,給予孕家兔,劑量達150mg/kg,并無致畸性,根據AUC暴露水平,約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中,引起母體毒性的利格列汀劑量,在大鼠中(臨床劑量的1000倍),引起骨骼骨化的發育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加;在家兔中(臨床劑量的1

成分

美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染:肺炎(包括院內獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療:本品作為飲食控制和運動的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用:當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用:當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

藥理作用

感染 日本上市前的臨床研究2683例中有47例(1.8%)出現不良反應,以及399例(14.9%)發生了實驗室檢查的異常。主要為ALT(GPT)升高(7.9%:203例/2573例)、AST(GOT) 升高(6.9%:178例/2573例)、嗜酸粒細胞數量增多(3.5%:82例/2345例)。 在日本進行的上市后使用情況調查中,調查總例數5242例中有567例(10.8%)出現包括實驗室檢查異常在內的不良反應。主要不良反應為,ALT(GPT)升高(3.3%:174件)、AST(GOT)升高(3.0%:155件)等(截至再審查結束時)。 *在日本進行的增加兒童用法用量的臨床試驗中,52例中23例(44.2%)出現了包括實驗室檢查異常的不良反應。主要不良反應為,ALT(GPT)升高(26.9%:14例)、AST (GOT)升高(17.3%:9例)等。 兒童的特定使用成績調查的1210例中有173例(14.3%)出現了包括實驗室檢查異常在內的不良反應。主要不良反應為,肝臟功能異常(6.0%:72件)、AST(GOT)升高(2.7%:33例)、ALT(GPT)升高(2.6%:31例)等。(截至再審查結束時) 發熱性中性粒細胞減少癥 截至批準前的日本國內臨床試驗(成人以及兒童)107例中有50例(46.7%),出現了包括實驗室檢查異常在內的不良反應。主要不良反應有,肝功能疾病(9.3%:10例)、ALT(GPT)升高(8.4%:9例)、腹瀉(6.5%:7例)、AST(GOT)升高(4.7%:5例)等。 (1).嚴重不良反應 1)過敏性休克(<0.1%)、速發過敏反應 注意密切觀察,一旦出現呼吸困難、不舒服、口腔感覺異常、哮鳴、頭暈、便意、耳鳴、發汗、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等癥狀時,應立即停藥并進行適當處理。 2)急性腎衰等嚴重腎功能障礙(<0.1%) 定期檢查腎功能,密切觀察,發現異常時、應停藥并進行適當處理。 3)暴發性肝炎(頻率不明※1))、肝功能疾病(0.1~<5%)、黃疸(<0.1%) 可能出現暴發性肝炎等重癥肝炎、肝功能疾病、黃疸,因此應進行密切觀察如定期檢查等,發現異常則立即停藥并進行適當處理。 4)伴有血便的重癥結腸炎例如假膜性結腸炎等(<0.1%) 密切觀察,出現腹痛,頰繁腹瀉等癥狀時,應立即停藥并進行適當處理。 5)間質性肺炎,PIE綜合征(<0.1%) 密切觀察,出現發熱、咳嗽,呼吸困難、胸部X光片異常、嗜酸性粒細胞增多等癥狀時,應停藥并進行適當處理。 6)驚厥、意識水平下降等中樞神經系統癥狀(<0.1%) 密切觀察,如有上述癥狀出現時,應立即采取停藥等適當措施。尤其腎臟疾病或中樞神經系統癥狀的患者容易發生,所以此類患者使用時要特別注意。 7)中毒性表皮壞死溶解((ToxicEpidermalNecrolysis:TEN)(<0.1%)、眼粘膜皮膚綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(頻率不明※1) 密切觀察,如有此種癥狀發生時,應停藥并進行適當處理。 8)全血細胞減少、粒細胞缺乏癥、溶血性貧血(頻度不明※1)、白細胞減少,血小板減少(<0.1%) 定期做血液檢查,密切觀察,如有異常現象發生時,應停藥并進行適當處理。 9)血栓性靜脈炎(頻率不明※1) 密切觀察,如有異常現象發生時,應停藥并進行適當處理。 (2).其它不良反應 出現以下不良反應時,應根據需要采取降低劑量、停藥等適當措施。 不良反應基于在日本進行的用于注冊申請(包括追加適應癥?用法用量申請)的臨床試驗以及上市后調查結果。 ※1)為上市后的自發報告,故發生頻度不詳。 ※2)出現這類異常癥狀時,應停藥并進行適當處理。

詳見說明書。

注意事項

1.一般注意事項 (1)對碳青霉烯類、青霉素類或其他內酰胺類抗生素具有既往過敏史的患者則也可能對美羅培南出現過敏反應。本品與所有內酰胺類抗生素同樣,極少報告出現過敏反應(但嚴重時可致死)。因此,在使用本藥前,應詳細詢問病人過去對β-內酰胺類的抗菌索的過敏史。若對本藥有過敏反應,應立即停藥并作相應處理。 (2)嚴重腎功能障礙的患者,參考“用法用量”、“藥代動力學”。 (3)嚴重肝功能障礙的患者,有可能加重肝功能障礙。 (4)老年患者,參考“老年用藥”。 (5)進食不良的患者或非經口營養的患者、全身狀況不良的患者,有可能引起維生素K缺乏癥狀。 (6)有癲癇史或中樞神經系統功能障礙的患者,發生驚厥、意識水平下降等中樞神經系統癥狀的可能性增加。 (7)給藥后第3~5天應特別注意觀察皮疹等不良反應。出現不良反應時,應采取改用其它藥物等適當措施。連續給藥時,也應隨時觀察不良反應。 (8)使用本藥前未能確定細菌敏感性時,應在給藥開始后第三天確定其對本藥是否敏感,然后判斷使用本藥是否適當。當細菌對本藥不敏感時,應立即改用其它藥物。 (9)根據病人情況,在不得已的情況下未確定病原菌便開始使用本藥時,若數日內病情未見好轉,應采取改用其它藥物等適當措施。連續給藥時,也應隨時觀察癥狀好轉情況,不得隨意長期給藥。 (10)根據病人情況需連續給藥7天以上時,應明確長期給藥的理由,并密切觀察是否有皮疹及肝功能異常等不良反應,使用本藥不得隨意連續給藥。 (11)因有時會出現AST(GOT)、ALT(GPT)升高,連續給藥一周以上時,應進行肝功能檢查。對有肝臟疾病的患者,應注意監測轉氨酶和膽紅素水平。 (12)對發熱性中性粒細胞減少癥進行治療時應注意以下幾點。 1)僅對伴有發熱的中性粒細胞減少癥患者使用本藥。 2)觀察到嗜中性粒細胞計數、發熱恢復后,應考慮停止給藥。 3)如能確認為腫瘤性發熱?藥物熱等非感染性發熱時,應迅速停止給藥。 (13)化膿性腦膜炎的患者,因疾病本身的過程以及藥物容易透過血腦屏障,容易發生驚厥等中樞神經系統癥狀。 2.對實驗室檢查值的影響 (1)除用試紙檢查外,對用班氏試劑、斐林溶液、屎糖試藥丸做的尿糖檢查,有時出現假陽性,應注意。 (2)直接庫姆斯試驗有時呈陽性,應注意。 (3)有時尿膽素原檢查呈假陽性,應注意。

一般信息:本品不能用于治療1型糖尿病患者,也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎:告知患者利格列汀片上市后,己收到急性胰腺炎的上市后報告,包括致命的胰腺炎。告知患者認真觀察發生胰腺炎的潛在癥狀和體征,如發生腹部持續性劇烈疼痛,有時會放射到背部,可伴有或不伴有嘔吐,這是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎,應立即停止服用利格列汀片,并聯系醫生采取適當的措施。當有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片,不能確定是否會增加胰腺炎的發生風險。 與已知會引起低血糖的藥物合用:已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項臨床試驗中,利格列汀與促胰島素分泌藥(例如,磺脲類)合用引起的低血糖發生率,高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發生率。因此,與利格列汀合用時,需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素,從而減少低血糖的風險。 大血管的結果:尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風險的確切證據。 對駕駛和操作機器能力的影響:未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研宄。但是,應提醒患者發生低血糖癥的風險,尤其是在和磺脲類聯合使用的情況下。

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