泮托拉唑鈉腸溶膠囊

鹽酸普拉克索片

本品活性成份為泮托拉唑鈉。 ?化學(xué)名稱：5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基}-1H-苯并咪唑鈉一水合物。 ?分子式C16H14F2N3NaO4S·H2O ?分子量423.38

鹽酸普拉克索。化學(xué)名稱為：一水合二鹽酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氫-6-丙胺-苯并噻唑=鹽酸普拉克索一水合物

湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

國藥準(zhǔn)字H19990260

注冊證號H20140918

適用于活動性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達(dá)0.75mg，詳見說明書。

十二指腸潰瘍、胃潰瘍和返流性食管炎，每日早晨口服一粒。十二指腸潰瘍療程通常為2~...

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。初始治療：起始劑量為每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達(dá)到最大療效。其余請?jiān)斠娬f明書。

偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時可出現(xiàn)心律失常、氨基轉(zhuǎn)移酶升高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。

基于匯總的安慰劑對照試驗(yàn)，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過一起不良事件。當(dāng)本品日劑量高于1.5mg(見[用法用量])時嗜睡的發(fā)生率增加。其他詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未研究本品對人類妊娠期和哺乳期的影響。本品對大鼠和家兔沒有致畸作用，但在母體毒性劑量下對大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非確實(shí)必要，只有當(dāng)潛在益處大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，才可以使用。由于本品治療抑制人體內(nèi)催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物質(zhì)相關(guān)的放射性濃度高于血漿中的濃度。由于缺乏人類數(shù)據(jù)，哺乳期間不應(yīng)使用本品。但是如果不可避免使用本品，應(yīng)該停止哺乳。尚未研究本品對人類生殖的影響。如同預(yù)期的一樣，作為多巴胺受體激動劑，在動物試驗(yàn)中本品影響動情周期和降低雌性動物的生殖力。但是這些研究并未顯示本品對雄性動物生殖力有直接或間接的損害作用。兒童用藥：由于缺少安全性和有效數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用本品。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕人的受試者相比，口服本品的總清除率大約低30%，因?yàn)槠淠I清除率下降是由于腎功能與年齡增長相關(guān)的減退。這導(dǎo)致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時。在柏金森病患者的臨床研究中，38.7%的患者年齡超過65歲。老年的年輕患者之間的療效或安全性無明顯差異，除了老年患者與本品

適用于活動性消化性潰瘍（胃、十二指腸潰瘍），反流性食管炎和卓-艾氏綜合征。

本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，劑量可高達(dá)0.75mg，詳見說明書。

本品為胃壁細(xì)胞質(zhì)子泵抑制劑，在中性和弱酸性條件下相對穩(wěn)定，在強(qiáng)酸性條件下迅速活化，其pH依賴的活化特性，使其對H+、K+-ATP酶的作用具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+-ATP酶，引起該酶不可逆性的抑制，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁細(xì)胞泌酸的最后一個過程，故本品抑酸能力強(qiáng)大。它不僅能非競爭性抑制促胃液素、組胺、膽堿引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎(chǔ)胃酸分泌。本品與其他藥物伍用時，具有藥物間相互作用小的優(yōu)點(diǎn)。本品通過肝細(xì)胞內(nèi)的細(xì)胞色素P450酶系的第Ⅰ系統(tǒng)進(jìn)行代謝，同時也可以通過第Ⅱ系統(tǒng)進(jìn)行代謝。當(dāng)與其他通過P450酶系代謝的藥物伍用時，本品的代謝途徑可以通過第Ⅱ酶系統(tǒng)進(jìn)行，從而不易發(fā)生藥物代謝酶系的競爭性作用，減少體內(nèi)藥物間的相互作用。無致突變、致癌和致畸作用。

1.本品抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，時間長，故應(yīng)用本品時不宜同時再服用其他抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應(yīng)用（卓-艾綜合征例外）。 2.腎功能受損者不須調(diào)整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。 3.治療胃潰瘍時應(yīng)排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。 4.動物實(shí)驗(yàn)中，長期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發(fā)胃ECL-細(xì)胞增大和良性腫瘤的發(fā)生，這種變化在應(yīng)用其他抑酸劑及施行胃大部切除術(shù)后亦可出現(xiàn)。

1. 可能引起幻覺、意識模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運(yùn)動障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。