怡方(纈沙坦膠囊)

地高辛片

本品活性成分為纈沙坦。

本品主要成份為：地高辛

澳美制藥(海南)有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準字H20063700

國藥準字H33021738

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

1.用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素的心功能不全療效差；2.用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

推薦劑量為160mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無關。2周內出現抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調整劑量。

1.成人常用量，口服：常用0.125～0.5mg(即1/2片～2片)，每日一次，7天可達穩態血藥濃度；若達快速負荷量，可每6～8小時給藥0.25mg(1片)，總劑量0.75～1.25mg/日(每日3片～5片)：維持量，每日一次0.125～0.5mg(每日1次，每次1/2片～2片)。2.小兒常用量，口服：本品總量，早產兒0.02～0.03mg/kg；1月以下新生兒，0.03～0.04mg/kg：1月～2歲，0.05～0.06mg/kg；2～5歲，0.03～0.04mg/kg；5～10歲，0.02～0.035mg/kg；10歲或10歲以上，照成人常用量：本品總量分3次或每6～8小時給予。維持量為總量的1/5～1/3，分2次，每12小時1次或每日1次。在小嬰幼兒(尤其早產兒)需仔細滴定劑量和密切監測血藥濃度和心電圖。近年通過研究證明，地高辛逐日給予一定劑量，經6～7天能在體內達到穩定的濃度而發揮全效作用，因此，病情不急而又易中毒著者，可逐日按5.5μg/kg給藥，也能獲得滿意的治療效果，并能減少中毒發生率。

1.對纈沙坦的任何成分過敏者。2.妊娠患者、嚴重腎衰(肌酐清除率＜10ml/分)患者。

1.常見的不良反應包括:促心律失常作用﹑胃納不佳或惡心﹑嘔吐（刺激延髓中樞）﹑下腹痛﹑異常的無力﹑軟弱。 2.少見的反應包括:視力模糊或色視,如黃視﹑綠視﹑腹瀉﹑中樞神經系統反應如精神抑郁或錯亂。 3.罕見的反應包括:嗜睡﹑頭痛及皮疹﹑尋麻疹（過敏反應）。 4.在洋地黃的中毒表現中,促心律失常最重要,最常見者為室性早搏,約占促心律失常不良反應的23%。其次為房室傳導阻滯,陣發性或加速性交界性心動過速,陣發性房性心動過速伴房室傳導阻滯,室性心動過速﹑竇性停搏﹑心室顫動等。兒童中心律失常比其他反應多見,但室性心律失常比成人少見。新生兒可有P-R間期延長。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤，故妊娠后期母體用量可能增加，分娩后6周須減量。本品可排入乳汁，哺乳期婦女應用須權衡利弊。兒童用藥：新生兒對本品的耐受性不定,其腎清除減少;早產兒與未成熟兒對本品敏感,按其不成熟程度而減小劑量。按體重或體表面積,1月以上嬰兒比成人用量略大。老年用藥：老年人肝腎功能不全，表觀分布容積減小或電解質平衡失調者，對本品耐受性低，必須減少劑量。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

1.用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全；對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素的心功能不全療效差；2.用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。

316例服用纈沙坦患者經安慰劑對照試驗表明，本藥物的總體不良反應發生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對照試驗的結果，纈沙坦的劑量為10mg～320mg，治療時間最長為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反應的發生率與劑量和治療期限無關，因此將服用不同劑量的情況合并統計，結果表明不良反應發生率與性別、年齡、或種族無關。無論與所用試驗藥物有無因果關系，纈沙坦治療組所有發生率大于等于1%的不良反應如下：其它發生率小于1%的不良反應有：水腫、虛弱無力、失眠、皮疹、性欲減退、眩暈。尚不知這些反應是否與纈沙坦治療有因果關系。曾出現一些罕見報道，包括：血管神經性水腫、皮疹、瘙癢及其它過敏反應如血清病、血管炎等。化驗指標纈沙坦偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的病人出現血球壓和血紅蛋白明顯降低(＞正常值的20%)，分別為0.8%和0.4%。而服用安慰劑的病人出現血紅蛋白或血球壓積減少者僅0.1%。服用纈沙坦與服用ACE抑制劑，出現中性粒細胞減少癥的患者分別為1.9%和1.6%。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的患者發生明顯的血肌酐，血鉀和總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制劑組出現的上述不良反應分別為1.6%，6.4%和12.9%。服用纈沙坦的患者偶有肝功能指標升高。纈沙坦治療原發性高血壓患者時無需監測特殊的實驗室指標。

1.低鈉和(或)血容量不足的病人：在嚴重缺鈉和(或)血容量不足的病人，如服用大劑量利尿劑的患者，用纈沙坦開始治療時，偶可發生癥狀性低血壓。因此，在開始纈沙坦治療前，應先糾正病人的低血鈉和低血容量狀況，如減少利尿劑的使用量。當發生低血壓時，病人應仰臥，必要時可靜脈滴注生理鹽水。待血壓穩定后可繼續用本藥治療。2.腎動脈狹窄：服用纈沙坦，有可能使雙側或單側腎動脈狹窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故為安全起見，應注意監測患者的這些指標。3.腎功能不全：對腎功能不全患者無需調整劑量。但對嚴重病例(如肌酐清除率＜10m

1.不宜與酸﹑堿類配伍。 2.慎用: 低鉀血癥;不完全性房室傳導阻滯;高鈣血癥;甲狀腺功能低下;缺血性心臟病;心肌梗死;心肌炎;腎功能損害。 3.用藥期間應注意隨訪檢查: 血壓﹑心率及心律;心電圖;心功能監測;電解質尤其鉀﹑鈣﹑鎂;腎功能;疑有洋地黃中毒時,應作地高辛血藥濃度測定。過量時,由于蓄積性小,-般于停藥后1～2天中毒表現可以消退。 4.應用時注意監測地高辛血藥濃度。 5.應用本品劑量應個體化。