纈沙坦氨氯地平片(Ι)

心可寧膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

丹參、三七、紅花、牛黃、冰片、蟾酥、水牛角濃縮粉、人參須。（冰片，又名片腦、桔片、龍腦香、梅花冰片、羯布羅香、梅花腦、冰片腦、梅冰等，是龍腦香科植物龍腦香的樹脂和揮發(fā)油加工品提取獲得的結(jié)晶，是近乎于純粹的右旋龍腦。亦有用化學(xué)方法合成。其可用于用于閉證神昏、用于目赤腫痛，喉痹口瘡、用于瘡瘍腫痛，潰后不斂等。）

Novartis Farmaceutica S.A.

山西省臨汾健民制藥廠

注冊證號H20150310

國藥準(zhǔn)字Z14021551

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

活血散瘀、開竅止痛。用于冠心病、心絞痛、眩暈、胸悶、心悸等癥狀的獨(dú)特療效。（冠心病是一種由冠狀動脈器質(zhì)性(動脈粥樣硬化或動力性血管痙攣)狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧(心絞痛)或心肌壞死(心肌梗塞)的心臟病,亦稱缺血性心臟病。）

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無關(guān) ；氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進(jìn)行聯(lián)合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來達(dá)到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的本品進(jìn)行治療。 停用受體拮抗劑的相關(guān)信息，請參見注意事項。 氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用本品（見注意事項）。

口服。成人一次1片，一日3次。或遵醫(yī)囑。

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。 不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關(guān)。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗中，至少2%的接受本品治療的患者發(fā)生不良反應(yīng)，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發(fā)生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應(yīng)有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發(fā)生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng) （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由本品引起。 血液和淋巴系統(tǒng)疾病：淋巴結(jié)病 心

孕婦禁用

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足，不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。通常來說，需謹(jǐn)慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高，并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

活血散瘀、開竅止痛。用于冠心病、心絞痛、眩暈、胸悶、心悸等癥狀的獨(dú)特療效。（冠心病是一種由冠狀動脈器質(zhì)性(動脈粥樣硬化或動力性血管痙攣)狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧(心絞痛)或心肌壞死(心肌梗塞)的心臟病,亦稱缺血性心臟病。）

尚不明確

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對本品成分過敏者禁用；3.嚴(yán)重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機(jī)械操作能力；5.定期監(jiān)測血壓和腎功能。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.過敏體質(zhì)者慎用；3.忌食辛辣、生冷、油膩食物；4.不宜與含藜蘆的藥物同用；5.如出現(xiàn)頭暈、心悸、失眠等不適癥狀，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)師。