纈沙坦氨氯地平片(Ι)

富馬酸比索洛爾片

本品為復方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

富馬酸比索洛爾

Novartis Farmaceutica S.A.

Salutas Pharma GmbH

注冊證號H20150310

H20100131

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

用于原發性高血壓、心絞痛的治療。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應通常與劑量無關 ；氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的本品進行治療。 停用受體拮抗劑的相關信息，請參見注意事項。 氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷，則應慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用本品（見注意事項）。

口服。一日1次，起始劑量2.5mg，最大劑量每日不超過10mg，請遵醫囑。對有輕...

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價；其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫，只有極少數情況下需要停藥。 不良反應的總體發生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗中，至少2%的接受本品治療的患者發生不良反應，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗中，纈沙坦氨氯地平片組出現的其他不良反應 （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應是否由本品引起。 血液和淋巴系統疾病：淋巴結病 心

1 服藥初期可能出現有輕度乏力、胸悶、頭暈、心動過緩、嗜睡、心悸、頭痛和下肢浮腫等，繼續服藥后均自動減輕或消失。 　　2 在極少數情況下會出現胃腸紊亂（腹瀉、便秘、惡心、腹疼）及皮膚反應（如紅斑、瘙癢）。 　　3 偶見血壓明顯下降，脈搏緩慢或房室傳導失常。 　　4 有時產生麻刺感或四肢冰涼，在極少情況下，會導致肌肉無力，肌肉痛性痙攣及淚少。 　　5 對間歇性跛行或雷諾現象的病人，服藥初期，病情可能加重，原有心肌功能不全者亦可能病情加劇。 　　6 偶爾會出現氣道阻力增加。 　　7 對伴有糖尿病的年老患者，其糖耐量可能降低，并掩蓋低血糖表現（如心跳加快）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數不足，不能確定他們的藥物反應是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經驗中沒有發現老年患者和年輕患者之間有不同的反應。通常來說，需謹慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發生率較高，并經常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

用于原發性高血壓、心絞痛的治療。

本品是選擇性β1-腎上腺素能受體阻滯劑。無內在擬交感活性和膜穩定作用。不同模型動物實驗表明它與β1-受體的親和力比β2-受體大11～34倍，對β1受體的選擇性是同類藥物阿替洛爾（Atenolol）的4倍。本品作用時間長（24小時以上），連續服用控制癥狀好且無耐受現象，對呼吸系統副作用極小，未見對脂肪分解代謝的影響。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對本品成分過敏者禁用；3.嚴重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機械操作能力；5.定期監測血壓和腎功能。

1 血糖濃度波動較大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。