博思清(阿立哌唑口崩片)

氟哌噻噸美利曲辛片

本品主要成分為阿立哌唑。化學(xué)名稱:7-[4-[4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氫-2（1H）喹啉酮

樂盼為復(fù)方制劑，其主要成份為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

海思科制藥(眉山)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060522

國藥準(zhǔn)字H20153014

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長期療效。

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時(shí)，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。同時(shí)服用抗精神病藥的時(shí)間應(yīng)最短。 成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個(gè)體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。 服用方法：保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數(shù)秒內(nèi)即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動(dòng)作入胃起效，患者不應(yīng)試圖將藥片分開或咀嚼。

成人：通常每天2片：早晨及中午各1片；嚴(yán)重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年病人：早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。對失眠或嚴(yán)重不安的病例，建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮(zhèn)靜劑。

已知對本品過敏的患者禁用。

對美利曲辛、氟哌噻噸或樂盼中任一非活性成份過敏者禁用。禁用于循環(huán)衰竭、任何原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制（如急性酒精、巴比妥類或鴉片類中毒）、昏迷狀態(tài)、腎上腺嗜鉻細(xì)胞瘤、血惡液質(zhì)、未經(jīng)治療的閉角性青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復(fù)早期、各種程度的心臟傳導(dǎo)阻滯或心律失常及冠狀動(dòng)脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用。美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-B抑制劑（如司來吉蘭）聯(lián)合使用可能導(dǎo)致五羥色胺綜合征，包括發(fā)熱、肌陣攣、僵硬、震顫、興奮、慌亂、意識模糊及自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂（即循環(huán)障礙）等癥狀。同其他三環(huán)類抗抑郁藥一樣，美利曲辛也不能用于正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者。停止服用非選擇性單胺氧化酶抑制劑和司來吉蘭14天后，以及停用嗎氯貝胺至少1天后才能開始使用樂盼治療。同樣，單胺氧化酶抑制劑的治療也應(yīng)在樂盼停藥觀察14天后開始。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗(yàn)中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個(gè)別患者的長期療效。

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗(yàn)中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年。總計(jì)1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。由于患者的特征和其他因素與臨床試驗(yàn)不同，因此下列表格中的數(shù)據(jù)不能用于預(yù)測普通醫(yī)療實(shí)踐過程中不良反應(yīng)的發(fā)生率。同樣，引用的頻率不能與從其他涉及不同治療、使用和研究者的臨床調(diào)查中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。然而，引用的數(shù)據(jù)確實(shí)可為醫(yī)師提供某些基礎(chǔ)，以評估藥物和非藥物因素對研究人

推薦劑量下不良反應(yīng)極少，為一過性不安和失眠。在臨床試驗(yàn)中，觀察到以下不良反應(yīng)：神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈（2.1％）、震顫（2.1％）、不常見：疲勞（1％）。精神障礙：常見睡眠障礙（6％）、不安（2.5％）、躁動(dòng)（1.7％）。視覺功能障礙：常見：調(diào)節(jié)障礙（1.5％）。胃腸道不適：常見：口干（5.4％）、便秘（1.5％）。以上不良反應(yīng)也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來說，這些癥狀削弱了抑郁狀態(tài)的改善。上市后情況：有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報(bào)道。

1體位性低血壓因阿立哌唑具有α1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥(n=926)的5個(gè)短期安慰劑對照試驗(yàn)中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓(安慰劑1%、阿立哌唑1.9%)、體位性頭暈眼花(安慰劑1%、阿立哌唑0.9%)和昏厥(安慰劑1%、阿立哌唑0.6%)。對于血壓體位性顯著改變(定義：從仰臥到直立時(shí)收縮壓至少降低30mmHg)的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(阿立哌唑治療者中為14%、安慰劑治療者中為12%)。

以下病人使用樂盼時(shí)需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。由于其興奮特性，不推薦激動(dòng)和過度活躍的病人服用樂盼。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療，須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險(xiǎn)。治療期間，有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物。基于其他精神類藥物有過報(bào)道，樂盼可能會(huì)改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用樂盼時(shí)要調(diào)整降糖藥的劑量。患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用樂盼會(huì)刺激瞳孔擴(kuò)大，導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會(huì)增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。如果可能，在外科手術(shù)前幾天就停止使用樂盼，如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù)，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣，服用樂盼罕見發(fā)生神經(jīng)抑制綜合征（可能致命）。非常罕見的情況下，尤其是氟哌噻噸治療初期，可能出現(xiàn)錐體外系癥狀。當(dāng)神經(jīng)抑制劑如氟哌噻噸用于長期治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生不可逆的遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。有證據(jù)表明軀體活動(dòng)的減少與血栓癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的升高有相關(guān)性，由于神經(jīng)抑制劑具有鎮(zhèn)靜作用，可減少病人的軀體活動(dòng)，因此要特別注意詢問病人是否有靜脈栓塞癥狀，并鼓勵(lì)病人進(jìn)行體育鍛煉。由于病情和服用樂盼均能削弱患者的注意力和反應(yīng)力，服用樂盼的患者不得開車或操作危險(xiǎn)的機(jī)器。