雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

得每通

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

本品為從豬胰中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

Abbott Laboratories GmbH

國藥準(zhǔn)字H20040916

注冊證號H20171150

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

治療兒童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常見于（但不限于） ●囊性纖維化 ●慢性胰腺炎 ●胰腺切除術(shù)后 ●胃切除術(shù)后 ●胰腺癌 ●胃腸道旁路重建術(shù)后（如畢Ⅱ式胃大部切除術(shù)后） ●胰管或膽總管阻塞（如腫瘤所致） ●西蒙·席漢氏綜合癥

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數(shù)活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續(xù)用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應(yīng)。 大多數(shù)活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續(xù)用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應(yīng)。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應(yīng)在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進(jìn)行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進(jìn)行劑量調(diào)節(jié)。但在對有嚴(yán)重的

具體劑量應(yīng)因人而異，并根據(jù)病情嚴(yán)重程度和飲食結(jié)構(gòu)而確定。建議在開始進(jìn)餐時，口服每...

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項) 時，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時應(yīng)停正用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：上午妊娠婦女使用胰酶的臨床資料。動物研究未顯示胰酶的吸收。因此預(yù)測無致畸或生殖毒性。 孕婦慎用。 哺乳期：由于動物研究表明胰酶未對哺乳期婦女造成全身暴露，因此預(yù)測本品對母乳哺育的嬰幼兒沒有影響。胰酶可以在哺乳期內(nèi)使用。 兒童用藥：請參見用法用量。囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶制劑后，有發(fā)生回盲腸、大腸狹窄和結(jié)腸炎的報道。 老年用藥：在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未發(fā)現(xiàn)須限制使用的特殊人群。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進(jìn)行評估。

治療兒童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常見于（但不限于） ●囊性纖維化 ●慢性胰腺炎 ●胰腺切除術(shù)后 ●胃切除術(shù)后 ●胰腺癌 ●胃腸道旁路重建術(shù)后（如畢Ⅱ式胃大部切除術(shù)后） ●胰管或膽總管阻塞（如腫瘤所致） ●西蒙·席漢氏綜合癥

詳見說明書。

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

1.特別警告：服用高劑量胰酶制劑的囊性纖維化患者曾報告回盲腸和大腸狹窄（結(jié)腸纖維樣病變）。作為一項預(yù)防措施，特別當(dāng)患者每天每公斤體重服用胰脂肪酶劑量超過10000單位時，如出現(xiàn)異常的腹部癥狀或腹部癥狀發(fā)生改變，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估以排除結(jié)腸纖維樣病變的可能性。與目前已經(jīng)傷害的豬胰酶產(chǎn)品相同，得每通源自肉食豬的胰腺組織。 2. 本品不影響駕駛或機(jī)械操作。