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辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)
辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)

辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)

處方藥 醫保

通用名稱:辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)

批準文號:國藥準字S20030013

生產企業: 上海華新生物高技術有限公司

功能主治:1.用于治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)
辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)
他達拉非片
他達拉非片
主要成分

主要組成成分:重組人干擾素α2b、人血白蛋白

本品主要成份為他達拉非。

生產企業

上海華新生物高技術有限公司

齊魯制藥(海南)有限公司

批準文號

國藥準字S20030013

國藥準字H20193314

說明
作用與功效

1.用于治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。

治療勃起功能障礙。

用法用量

本品可以肌內注射、皮下注射和病灶注射。 1.慢性乙型肝炎:皮下或肌內注射,3~6×106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。 2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌內注射,3~6×106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。 3.丁型肝炎:皮下或肌內注射,4~5×106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。 4.帶狀皰疹:肌內注射,1×106IU/日,連用6天,同時口服無環鳥苷。 5.尖銳濕疣:可單獨應用,肌內注射,1~3×106IU/日,連用四周。也可與激光或電灼等合用,一般采用疣體基底部注射,1×106IU/次。 6.毛細胞白血病:2~8×106IU/m2/天,連用至少3個月。 7.慢性粒細胞白血病:3~5×106IU/m2/天,肌內注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。 8.多發性骨髓瘤:作為誘導或維持治療,3~5×106IU/m2,肌內注射,3次/周,并與VMCP等化療方案合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤:作為誘導或維持治療,3~5×106IU/m2,肌內注射,3次/周,并與CHVP等化療方案合用。 10.惡性黑色素瘤:6×106IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。 11.腎細胞癌:6×106IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。 12.喉乳頭狀瘤:3×106IU/m2,肌內注射或皮下注射,每周3次(隔日1次)。 13.卡波氏肉瘤:50×106IU/m2/天,連續5天,每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。 14.基底細胞癌:5×106IU,瘤灶內注射,3次/周,3周。 15.卵巢癌:5~8×106IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。

服用他達拉非片不受進食影響,需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達拉非片:對于大多數患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

副作用

1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者。 2.患有嚴重心臟疾病者。 3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。 4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。 5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

臨床研究經驗:因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中,共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片:在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥,按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明,沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明,在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非,暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中,給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時,出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時,發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女:他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌,但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥:他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥:在他達拉非臨床研究的受試者總人數中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。65歲以

成分

1.用于治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。

治療勃起功能障礙。

藥理作用

使用本品常見有發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等癥狀,常出現在用藥的第一周,不良反應多在注射48小時后消失。如遇嚴重不良反應,須修改治療方案或停止用藥。一旦發生過敏反應,應立即停止用藥。少數病人可出現白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后即可恢復正常。偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發、血壓升高或降低、神經系統功能紊亂等不良反應。

注意事項

1.本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異常現象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。 2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入,以免產生氣泡,溶解后宜于當日用完,不得放置保存。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用;2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用;3. 避免過量飲酒;4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。

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