苯磺酸左氨氯地平片

怡方(纈沙坦膠囊)

苯磺酸左旋氨氯地平。

本品活性成分為纈沙坦。

揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司

澳美制藥(海南)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103342

國藥準(zhǔn)字H20063700

(1)高血壓(單獨或與其他藥物合并使用)。(2)心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛(單獨或與其他藥物合并使用)。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個體需要進行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7～14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5～10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

推薦劑量為160mg(1粒)，每日一次，與性別、年齡及種族無關(guān)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。對輕到中度腎功能損傷患者或非膽管性及非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。

對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者禁用。

1.對纈沙坦的任何成分過敏者。2.妊娠患者、嚴(yán)重腎衰(肌酐清除率＜10ml/分)患者。

(1)高血壓(單獨或與其他藥物合并使用)。(2)心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛(單獨或與其他藥物合并使用)。

適用于各類輕至中度高血壓，尤其適用于對ACE抑制劑不耐受的患者。

瑞舒欣在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。瑞舒欣因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。發(fā)生率>1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，但發(fā)生率超過1.0%的不良反應(yīng)如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應(yīng)中，水腫、潮紅、心悸和嗜唾在女性中的發(fā)生率超過男性。以下不良事件發(fā)生率≤1%但>0.1%，與藥物的因果關(guān)系不明確：一般：過敏反應(yīng)，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動過速、心動過緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退，外周神經(jīng)病，感覺異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，瘙癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺：視覺異常，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴；泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，盜汗；代謝和營養(yǎng)：高血糖，口渴；造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少癥，紫癜，血小板減少癥。以下不良事件的發(fā)生率≤0.1%：心衰，脈搏不規(guī)則，期外收縮，皮膚變色，風(fēng)疹，皮膚干燥，皮膚炎，脫發(fā)，肌肉無力，顫搐，共濟失調(diào)，張力過高，偏頭痛，皮膚冷濕，淡漠，激動，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺到錯，味覺顛倒，視覺調(diào)節(jié)失常，眼干燥癥。其它偶發(fā)反應(yīng)如心肌梗死和心絞痛則不能分辨是藥物作用還是疾病狀態(tài)。常規(guī)實驗室檢查項目沒有明顯變化，未發(fā)現(xiàn)血鉀、血糖、總甘油三脂、總膽固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出現(xiàn)有意義的變化。藥物上市后，用藥人群中偶有男性乳腺發(fā)育的報道，但與藥物的因果關(guān)系不明；部分病例中黃疸和肝酶升高（常伴有膽汁淤積和肝炎）較嚴(yán)重，需要住院治療。

316例服用纈沙坦患者經(jīng)安慰劑對照試驗表明，本藥物的總體不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。下表所列為10次安慰劑對照試驗的結(jié)果，纈沙坦的劑量為10mg～320mg，治療時間最長為12周。在2316名患者中，1281人服用80mg，660人服用160mg。由于不良反應(yīng)的發(fā)生率與劑量和治療期限無關(guān)，因此將服用不同劑量的情況合并統(tǒng)計，結(jié)果表明不良反應(yīng)發(fā)生率與性別、年齡、或種族無關(guān)。無論與所用試驗藥物有無因果關(guān)系，纈沙坦治療組所有發(fā)生率大于等于1%的不良反應(yīng)如下：其它發(fā)生率小于1%的不良反應(yīng)有：水腫、虛弱無力、失眠、皮疹、性欲減退、眩暈。尚不知這些反應(yīng)是否與纈沙坦治療有因果關(guān)系。曾出現(xiàn)一些罕見報道，包括：血管神經(jīng)性水腫、皮疹、瘙癢及其它過敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。化驗指標(biāo)纈沙坦偶可引起血紅蛋白和血球壓積減少。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的病人出現(xiàn)血球壓和血紅蛋白明顯降低(＞正常值的20%)，分別為0.8%和0.4%。而服用安慰劑的病人出現(xiàn)血紅蛋白或血球壓積減少者僅0.1%。服用纈沙坦與服用ACE抑制劑，出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥的患者分別為1.9%和1.6%。在臨床對照試驗中，服用纈沙坦的患者發(fā)生明顯的血肌酐，血鉀和總膽紅素升高者分別為0.8%，4.4%和6%，而ACE抑制劑組出現(xiàn)的上述不良反應(yīng)分別為1.6%，6.4%和12.9%。服用纈沙坦的患者偶有肝功能指標(biāo)升高。纈沙坦治療原發(fā)性高血壓患者時無需監(jiān)測特殊的實驗室指標(biāo)。

(1)心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機制不明。(2)低血壓：由于瑞舒欣逐漸產(chǎn)生擴血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但瑞舒欣與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹(jǐn)慎，特別是對于有嚴(yán)重主動脈瓣狹窄的病人。(3)心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。(4)肝功能不全患者：嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用瑞舒欣。(5)腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。(6)停用β-阻滯劑：瑞舒欣對突然停用β-阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護作用，因此，停用β-阻滯劑仍需逐漸減量。(7)瑞舒欣在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

1.低鈉和(或)血容量不足的病人：在嚴(yán)重缺鈉和(或)血容量不足的病人，如服用大劑量利尿劑的患者，用纈沙坦開始治療時，偶可發(fā)生癥狀性低血壓。因此，在開始纈沙坦治療前，應(yīng)先糾正病人的低血鈉和低血容量狀況，如減少利尿劑的使用量。當(dāng)發(fā)生低血壓時，病人應(yīng)仰臥，必要時可靜脈滴注生理鹽水。待血壓穩(wěn)定后可繼續(xù)用本藥治療。2.腎動脈狹窄：服用纈沙坦，有可能使雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄病人的血尿素氮和血肌酐升高。故為安全起見，應(yīng)注意監(jiān)測患者的這些指標(biāo)。3.腎功能不全：對腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。但對嚴(yán)重病例(如肌酐清除率＜10m