朝陽膠囊

恩替卡韋分散片

黃芪，鹿茸粉，硫磺，鹿角霜，干姜，核桃仁，石膏，銅綠，大黃，青皮，大棗，綠礬，川楝子，黃芩，甘草，薄荷，冰片，玄參，木香

本品主要成份為恩替卡韋。

北京勃然制藥有限公司

山東魯抗醫藥股份有限公司

國藥準字Z20000090

國藥準字H20130061

溫腎健脾，疏肝散郁，化濕解毒。用于慢性肝炎屬于脾腎不足，肝郁血滯，痰濕內阻者。證見面色晦暗或恍白，神疲乏力，納呆腹脹，脅肋隱痛，脅下痞塊，小便清或淡黃，大便溏或不爽，腰酸腿軟，面頸血痔或見肝掌，舌體胖大，舌色暗淡，舌苔白或膩。脈弦而濡或沉弦，或弦細等

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

口服，一次4粒，一日l次，或遵醫囑

）。 肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認為肝...

尚不明確

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（國外臨床不良事件-詳見藥品說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險利益作出充分的權衡后，方可使用本品。 目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥：16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。 老年用藥：由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老

溫腎健脾，疏肝散郁，化濕解毒。用于慢性肝炎屬于脾腎不足，肝郁血滯，痰濕內阻者。證見面色晦暗或恍白，神疲乏力，納呆腹脹，脅肋隱痛，脅下痞塊，小便清或淡黃，大便溏或不爽，腰酸腿軟，面頸血痔或見肝掌，舌體胖大，舌色暗淡，舌苔白或膩。脈弦而濡或沉弦，或弦細等

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療 (包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見[用法用量]。

藥理作用 微生物學 作用機制 本品為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶（逆轉錄酶）的所有三種活性：（1）HBV多聚酶的啟動；（2）前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成；（3）HBV-DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的α、β、DNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至大于160μM。 抗病毒活性 在轉染了野生型乙肝病毒的人類HepG2細胞，恩替卡韋抑制50%病毒DNA合成所需濃度（EC50）為0.004μM，恩替卡韋對拉米夫定耐藥病毒株（rtL180M,rtM201γ）的EC50的中位值是0.026μM（范圍0.01至0.059μM）。（詳細說明請見藥品說明書）

忌食生，冷，酒，蒜，不宜吃油膩之品，有黃疸者不宜服用，證見肝腎陰虛及濕熱甚者，或遵醫囑服用

腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量（見