鹽酸多奈哌齊片

鹽酸托莫西汀膠囊

鹽酸多奈哌齊。化學(xué)名稱：(±)2，3-二氫-5，6-二甲氧基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮鹽酸鹽。

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

江蘇正大豐海制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183418

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133346

增進(jìn)記憶，提高語(yǔ)言、行為能力。用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動(dòng)障礙(ADHD)。

口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個(gè)月以上，才可根據(jù)治療效果增加劑量至每次10mg（2片），仍每日一次。最大推薦劑量為每日10mg。大于每日10mg的劑量未進(jìn)行過(guò)臨床研究。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退，中止治療無(wú)反跳現(xiàn)象。對(duì)于腎功能不全及輕至中度肝功能不全者，鹽酸多奈哌齊的消除不受影響，因此這些病人可使用相似劑量方案。或遵醫(yī)囑。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開(kāi)始時(shí)，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過(guò)1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對(duì)兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個(gè)劑量。體重超過(guò)70公斤的兒童、青少年用量：開(kāi)始時(shí)，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達(dá)到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒(méi)有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會(huì)增加療效。對(duì)體重超過(guò)70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中輔料有過(guò)敏反應(yīng)者禁用鹽酸多奈哌齊片。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒(méi)有充分的和規(guī)范的對(duì)照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對(duì)于胎兒的利益大于潛在的危險(xiǎn)性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對(duì)人類(lèi)分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類(lèi)的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對(duì)其使用的風(fēng)險(xiǎn)和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡（參見(jiàn)關(guān)于自殺觀念的警告項(xiàng)以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對(duì)年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對(duì)鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。在年輕大鼠中進(jìn)行了托莫西汀對(duì)成長(zhǎng)、神經(jīng)行為和性發(fā)育影響的評(píng)價(jià)研究。管飼法，從大鼠出生后早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計(jì)算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睪重量和精子數(shù)輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

增進(jìn)記憶，提高語(yǔ)言、行為能力。用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動(dòng)障礙(ADHD)。

常見(jiàn)不良反應(yīng)包括：惡心、腹瀉、失眠、嘔吐、肌肉痙攣、乏力、倦怠與食欲減退，癥狀通常輕微且短暫，不必調(diào)整劑量，連續(xù)服藥癥狀可緩解。較少見(jiàn)的不良反應(yīng)包括頭痛、頭暈、精神紊亂（幻覺(jué)、易激惹、攻擊行為），體重減輕，視力減退，胸痛，關(guān)節(jié)痛，抑郁，多夢(mèng)，嗜睡，新的神經(jīng)癥狀，皮疹，胃痛，胃腸功能紊亂，尿頻或無(wú)規(guī)律。報(bào)道有極少的不良反應(yīng)為昏厥、心動(dòng)過(guò)緩或心律不齊，竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯，心臟雜音，癲癇或黑便。

應(yīng)當(dāng)由一個(gè)在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過(guò)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（如DSMIV，ICD10）來(lái)診斷，只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開(kāi)始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對(duì)病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評(píng)估。當(dāng)治療的益處不再存在時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮終止治療。每個(gè)病人對(duì)于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對(duì)于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默型癡呆病人，其他類(lèi)型的癡呆或其他類(lèi)型的記憶損傷（例如：與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退）病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng)：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對(duì)心率產(chǎn)生迷走樣作用（如心動(dòng)過(guò)緩），患有“病竇綜合征”或其他室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。曾有昏厥和癲癇發(fā)生的報(bào)道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的病人。消化系統(tǒng)：對(duì)于患潰瘍病危險(xiǎn)性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的（NSAIDS）病人應(yīng)監(jiān)測(cè)其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗(yàn)中，與安慰劑比，消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見(jiàn)增加。泌尿生殖系統(tǒng)：擬膽堿藥物可引起膀胱排出受阻，但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗(yàn)中未見(jiàn)此作用。神經(jīng)系統(tǒng)：擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)錐體外系癥狀。呼吸系統(tǒng)：因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用。服用鹽酸多奈哌齊時(shí)應(yīng)避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能系統(tǒng)的激動(dòng)劑或拮抗劑。目前幾乎沒(méi)有報(bào)道過(guò)服用鹽酸多奈哌齊后出現(xiàn)包括肝炎的肝功能異常，但如果出現(xiàn)有肝功能異常，應(yīng)考慮停藥。如果用藥的患者出現(xiàn)幻覺(jué)、易激惹和攻擊行為等精神紊亂癥狀，應(yīng)采取減量或停止治療。對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響：阿爾茨海默型癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能力。另外，多奈哌齊可以引起乏力、頭暈和肌肉痙攣，主要是在開(kāi)始服用藥物或增加藥物劑量時(shí)。對(duì)于服用鹽酸多奈哌齊片的阿爾茨海默型癡呆病人繼續(xù)駕駛或操作復(fù)雜機(jī)器的能力應(yīng)當(dāng)由治療醫(yī)師作出常規(guī)的評(píng)估。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 高血壓患者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物合用。