伏立康唑片

阿酚咖片

伏立康唑

本品為復方制劑，其組分為：阿司匹林、對乙酰氨基酚和咖啡因。

浙江華海藥業股份有限公司

成都國嘉聯合制藥有限公司

國藥準字H20183224

國藥準字H20031294

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應癥如下： 治療侵襲性曲霉病。 治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。 治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。 本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

用于緩解感冒或流感引起的發熱、頭痛、肌肉痛、神經痛、流涕、打噴嚏等。

【注意事項】警告[u]過敏反應[/u]：已知對其他唑類藥物過敏者慎用本品(參見【不良反應】)。[u]心血管系統[/u]：包括伏立康唑在內的一些唑類藥物與QT間期延長有關。已有報道極少數使用本品的患者發生了心律失常（包括室性心律失常，如尖端扭轉型室性心動過速）、心臟驟停和猝死。這些患者通常伴有嚴重的基礎疾病，并伴有多種危險因素，例如曾經接受過的化療具有心臟毒性、心肌病、低鉀血癥或同時使用其他可能會誘發尖端扭轉型室性心動過速的藥物。因此在伴有心律失常危險因素的患者中需慎用伏立康唑，例如：·先天性或獲得性QT間期延長·心肌病，特別是存在心力衰竭者·竇性心動過緩·有癥狀的心律失常·同時使用已知能延長QT間期的藥物。在使用伏立康唑治療前或治療期間應當監測血電解質，如存在低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥等電解質紊亂則應糾正（參見）。(詳見說明書)請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

用于治療偏頭痛時，成人每日一次，每次2片，每日用量不超過2片。用于治療感冒和鼻竇炎引起的發熱、頭痛及緩解輕中度疼痛，如牙痛、關節炎痛、肌肉痛、痛經，成人及十二歲以上青少年每6小時服用一次，每日2片，每日用量不超過8片。

本品禁用于對其活性成份或對賦形劑過敏者。伏立康唑與其它唑類抗真菌藥間的交叉過敏情況目前尚無資料。對其它唑類藥物過敏者，應慎用伏立康唑。本品禁止與CYP3A4底物，特非那定，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齊特或奎尼丁合用，因為本品可使上述藥物的血濃度增高，從而導致QTc間期延長，并且偶見尖端扭轉性室性心動過速（參見【藥物相互作用】）。因為伏立康唑可顯著增加西羅莫司的血藥濃度，故禁止合用這兩種藥物（參見【藥物相互作用】）。因利福平，卡馬西平和長效巴比妥可能會顯著降低本品的血濃度，故本品禁止與這些藥物合用。（參見【藥物相互作用】）。本品禁止與高劑量的利托那韋（每次400mg，每日兩次以上）合用。健康受試者同時應用此劑量的利托那韋與伏立康唑，伏立康唑的血藥濃度顯著降低。除非臨床必需且利大于弊,否則伏立康唑與低劑量利托那韋（每12小時給藥1次，每次100mg）應避免合用。本品禁止與利福布汀合用。二者同時應用時，本品血濃度顯著降低，利福布汀的血濃度則顯著增高（參見【藥物相互作用】和【注意事項】）本品禁與麥角生物堿類藥物（麥角胺，二氫麥角胺）合用。麥角生物堿類為CYP3A4的底物，二者合用后麥角類藥物的血藥濃度可能會增高而導致麥角中毒（參見【藥物相互作用】）。伏立康唑禁止與圣約翰草合用（參見【藥物相互作用】）。(詳見說明書)

對任何非甾體類解熱鎮痛藥有過敏史者禁用。患有哮喘、胃潰瘍、胃灼熱、胃部不適、胃痛、胃出血者禁用。

兒童注意事項： 兒童和青少年患水痘和流感后禁用本品，否則可能導致由阿司匹林誘發的Reyes綜合征。18歲以下患者服用本品以治療偏頭痛時請咨詢醫生。12歲以下患者服用本品以緩解輕度的持續性隱痛以及頭痛、鼻竇炎、感冒、肌肉痛、經前與經期疼痛、牙痛所伴有的疼痛和輕度關節炎痛時請咨詢醫生。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦，尤其是臨產前三個月的孕婦或哺乳期婦女請慎用，服用本品前應咨詢醫生。 老人注意事項： 50歲以后第一次發作偏頭痛的患者，服用本品前請咨詢醫生。

本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應癥如下： 治療侵襲性曲霉病。 治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。 治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。 本品應主要用于治療免疫缺陷患者中進行性的、可能威脅生命的感染。

用于緩解感冒或流感引起的發熱、頭痛、肌肉痛、神經痛、流涕、打噴嚏等。

總體情況在治療研究中最為常見的不良事件（所有原因）為視覺障礙(18.7%)、發熱(5.7%)、惡心(5.4%)、皮疹(5.3%)、嘔吐(4.4%)、寒戰(3.7%)、頭痛(3.0%)、肝功能檢查值升高(2.7%)、心動過速(2.4%)、幻覺(2.4%)。與治療有關的，導致停藥的最常見不良事件包括肝功能檢驗值增高、皮疹和視覺障礙。在成人中進行的臨床研究以下表格中的數據來源于1655例參加伏立康唑治療研究的患者。它代表了不同的人群，包括免疫功能低下的患者，例如：血液系統惡性腫瘤患者，HIV患者，以及非中性粒細胞減少的患者。但不包括健康志愿者、因同情而給予治療者和參加非治療研究的患者。這些患者中男性占62％，平均年齡46歲（11～90歲，其中12～18歲的患者51例），白種人占78％，黑種人占10％。561例患者伏立康唑的療程超過12周，136例療程超過6個月。表2.總結了所有伏立康唑治療的研究人群，包括研307/602和研究608，或研究305，發生率≥2％的不良事件，以及發生率[2%的受到關注的不良事件。(詳見說明書)

藥理作用：對乙酰氨基酚有解熱鎮痛作用，解熱作用類似阿司匹林，但鎮痛作用較弱。對血小板及凝血機制無影響。可能通過抑制中樞神經系統中前列腺素的合成以及阻斷痛覺神經末梢的沖動(可能與抑制前列腺素或其它能使痛覺受體敏感的物質，如5-羥色胺、緩激肽等的合成有關)而產生鎮痛作用，可能通過作用于下丘腦體溫調節中樞產生血管擴張、出汗與散熱而起作用，也可能與下丘腦的前列腺素合成受到抑制有關

視覺障礙：療程超過28天時伏立康唑對視覺功能的影響尚不清楚。如果連續治療超過28天，需監測視覺功能，包括視敏度、視力范圍以及色覺。肝毒性：在臨床試驗中，伏立康唑治療組中嚴重的肝臟不良反應并不常見（包括肝炎，膽汁淤積和致死性的暴發性肝衰竭）。有報道肝毒性反應主要發生在伴有嚴重基礎疾病（主要為惡性血液病）的患者中。肝臟反應，包括肝炎和黃疸，可以發生在無其它確定危險因素的患者中。通常停藥后肝功能異常即能好轉。監測肝功能：在伏立康唑治療初及治療中均需檢查肝功能。患者在治療初以及在治療中發生肝功能異常時均必須常規監測肝功能，以防發生更嚴重的肝臟損害。監測應包括肝功能的實驗室檢查（特別是肝功能試驗和膽紅素）。如果臨床癥狀體征與肝病發展相一致，應考慮停藥。孕婦：伏立康唑應用于孕婦時可導致胎兒損害。生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m2計算，相當于0.3倍的推薦維持劑量)的劑量下,伏立康唑對大鼠有致畸作用（腭裂、腎積水/輸尿管積水）。在100mg/kg（6倍推薦維持劑量）的劑量下，伏立康唑對兔子具有胚胎毒性。對大鼠的其他影響包括骶尾骨、顱骨、恥骨、舌骨和多數肋骨的骨化減弱、胸骨節異常和輸尿管/腎盂擴張。任何劑量的伏立康唑都可使懷孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg劑量下，伏立康唑還可使大鼠妊娠時間延長，難產，導致圍產期幼鼠死亡率增高。此外，伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高，胎兔體重降低，骨骼變異率增高、頸肋和胸骨體外的骨化點增多。如在孕期使用伏立康唑，或在用藥期間懷孕，應告知患者本品對胎兒的潛在危險。半乳糖不耐受：伏立康唑片劑中含有乳糖成分，罕見的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障礙者不宜應用本品。一般注意事項一些吡咯類類藥物，包括伏立康唑，可引起心電圖QT間期的延長。在伏立康唑臨床研究及上市后的監測中，罕有發生尖端扭轉性室速的報道。在伴有多種混合危險因素的重癥患者中，例如伴有心肌病、低鉀血癥、曾進行具有心臟毒性的化療以及同時應用其他可能引起尖端扭轉性室速的藥物，有發生尖端扭轉性室速的報道。在上述有潛在心律失常危險的患者中需慎用伏立康唑。在應用伏立康唑治療前必須嚴格糾正鉀、鎂和鈣的異常。與靜脈滴注有關的反應健康受試者在靜脈滴注過程中發生的與滴注相關的類過敏反應主要為臉紅、發熱、出汗、心動過速、胸悶、呼吸困難、暈厥、惡心、瘙癢以及皮疹，上述反應并不常見且多為即刻反應。一旦出現上述反應考慮停藥。患者須知應當告知患者：伏立康唑片劑應在餐后或餐前至少1小時服用。伏立康唑可能引起視覺改變，包括視力模糊和畏光，因此使用伏立康唑期間不能在夜間駕駛。如果在用藥過程中出現視覺改變，應避免從事有潛在危險性的工作，例如駕駛或操縱機器。用藥期間應避免強烈的、直接的陽光照射。實驗室檢查使用伏立康唑前應糾正電解質紊亂，包括低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥。用藥期間必須監測腎功能（主要為血肌酐）和肝功能（主要為肝功能檢查和膽紅素）。

1.本品請放置在兒童不易接觸的地方。2.用于解熱服用3日或止痛服用10日仍未見癥狀緩解或消失，應及時就醫。3.飲酒前后不可服本品，因可損傷胃粘膜屏障而致出血。4.本品在推薦劑量含有大約一杯咖啡中的咖啡因。由于過多的咖啡因可導致神經過敏、易激惹、失眠以及偶爾出現心跳過快。5.若出現過敏反應，請立即停藥并及時就醫。6.若偏頭痛不緩解或首次服藥后癥狀加重，應停藥并及時就醫。7.若出現新的和意料之外的癥狀時，應停藥并及時就醫。8.若出現耳鳴或聽力喪失，應停藥并及時就醫。【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦，尤其是臨產前三個月的孕婦或哺乳期婦女請慎用，服用本品前應咨詢醫生。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。