口服補(bǔ)液鹽散(III)

塞來(lái)昔布膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每包含氯化鈉0.65g，氯化鉀0.375g，枸櫞酸鈉0.725g，無(wú)水葡萄糖3.375g。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來(lái)昔布。

安徽恒星制藥有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183094

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414

預(yù)防和治療腹瀉引起的輕、中度脫水，并可用于補(bǔ)充鈉、鉀、氧。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

臨用前，將一包量溶解于250ml溫開(kāi)水中，隨時(shí)口服。1、成人開(kāi)始時(shí)50ml/kg，4~6小時(shí)內(nèi)服完，以后根據(jù)患者脫水程度調(diào)整劑量直至腹瀉停止。2、兒童開(kāi)始時(shí)50ml/kg，4小時(shí)內(nèi)服用，以后根據(jù)患者脫水程度調(diào)整劑量直至腹瀉停止。嬰幼兒應(yīng)用本品時(shí)需少量多次給予。3、重度脫水或嚴(yán)重腹瀉應(yīng)以靜脈補(bǔ)液為主，直至腹瀉停止。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1、少尿或無(wú)尿。2、嚴(yán)重失水、有休克征象時(shí)應(yīng)靜脈補(bǔ)液。3、嚴(yán)重腹瀉，糞便量超過(guò)每小時(shí)30ml/kg，此時(shí)病人往往不能口服足夠量的口服補(bǔ)液鹽。4、葡萄糖吸收障礙。5、由于嚴(yán)重嘔吐等原因不能口服者。6、腸梗阻、腸麻痹和腸穿孔。7、酸堿平衡紊亂，伴有代謝性堿中毒時(shí)。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無(wú)永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來(lái)昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無(wú)證據(jù)表

預(yù)防和治療腹瀉引起的輕、中度脫水，并可用于補(bǔ)充鈉、鉀、氧。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

1、惡心嘔吐，多為輕度。常發(fā)生于開(kāi)始服用時(shí)，此時(shí)可分次少量服用。2、水過(guò)多。

1、一般不用于早產(chǎn)兒。2、隨訪檢查：①血壓；②體重；③血電解質(zhì)(主要為Na和K)；④失水體征；⑤糞便量。3、嚴(yán)重失水或應(yīng)用口服補(bǔ)液鹽散(Ⅲ)后失水無(wú)明顯糾正者需改為靜脈補(bǔ)液。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。