吲哚美辛凝膠

美洛昔康片

本品每1支含吲哚美辛0.35克與l-薄荷醇1.05克，輔料為羧基乙烯基聚合物，羥丙甲基纖維素2906，依地酸鈉，亞硫酸氫鈉，香料，二異丙醇胺，丙二醇，聚乙二醇300，苯甲醇，二異丙基已二酸，異丙醇。

本品主要成分為美洛昔康。

Kowa Company,Ltd.,Fuji Factory

四川雙新制藥有限公司

注冊證號H20130224

國藥準(zhǔn)字H20040011

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關(guān)節(jié)痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網(wǎng)球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

本品適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。

一日1-4次，適量涂于患處。每日不得超過4次。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：一次2片，一日1次，根據(jù)治療后反應(yīng)，劑量可減至一次1片，一日1次；每片7.5mg。骨關(guān)節(jié)炎：一次1片，一日1次，如果需要，劑量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg；對于不良反應(yīng)有可能增加的病人：治療開始劑量1片/天。嚴(yán)重腎衰竭的病人透析時：劑量不應(yīng)超過1片/天。美洛昔康每日最大推薦劑量為2片。

涂藥部位偶有發(fā)疹、發(fā)紅、瘙癢、刺痛感、發(fā)熱、干燥感等癥狀出現(xiàn)。

對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑已知過敏者。美洛昔康與乙酰水楊酸和其他NASIDs可能會有交叉過敏反應(yīng)。對使用乙酰水楊酸或其他NASIDs后出現(xiàn)哮喘、鼻腔息肉、血管水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康。-活動性消化性潰瘍。-嚴(yán)重肝功能不全者。-非透析嚴(yán)重腎功能不全者。-兒童和年齡小于15歲的青少年。-孕婦或哺乳者。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關(guān)節(jié)痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網(wǎng)球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

本品適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎的癥狀治療。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應(yīng)用，其有效成份可穿透皮膚到達炎癥區(qū)域，使炎性腫脹減輕，疼痛緩解。

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗記錄結(jié)果，而無論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的，病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg。（平均療程為127天）。1胃腸道的：頻率超過1%：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1%和1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）、噯氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見的胃腸道出血。頻率小于0.1%：胃腸道穿孔、結(jié)腸炎、肝炎、胃炎。2血液的：貧血頻率超過1%：血細(xì)胞計數(shù)異常，包括白細(xì)胞分類計數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤。介于0.1%和1%之間：是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個因素。3皮膚病學(xué)的：頻率超過1%：瘙癢、皮疹。介于0.1%和1%之間：口炎、蕁麻疹。少于0.1%：光過敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng)、多形紅斑、Steven-Johnson綜合征或出現(xiàn)毒性上皮壞死。4呼吸道：頻率少于0.1%：已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個體出現(xiàn)急性哮喘。5中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頻率多于1%：輕微頭暈、頭痛。介于0.1%和1%：眩暈、耳鳴、嗜睡。小于0.1%：意識模糊和定向力障礙。6心血管的：頻率多于1%：水腫。介于0.1%和1%之間：血壓升高、心悸、潮紅。7泌尿生殖系統(tǒng)：介于0.1%和1%之間：腎功能指標(biāo)異常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。頻率小于0.1%：急性腎功能衰竭。8視覺系統(tǒng)：小于0.1%：結(jié)膜炎、視覺障礙包括視力模糊。過敏反應(yīng)：頻率小于0.1%：血管性水腫和迅速發(fā)生的過敏反應(yīng)，包括過敏樣/過敏性的反應(yīng)。

1.下列患者使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生或藥師。 正在接受醫(yī)生治療者。 正在使用其他藥品者。 妊娠及可能妊娠的婦女。 本人或家族為過敏體質(zhì)者。 有藥物過敏史者。 2.出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)立即停止用藥，并咨詢醫(yī)生或藥師。 使用后皮膚出現(xiàn)發(fā)疹、發(fā)紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發(fā)熱、干燥感。 使用5-6日仍未見癥狀改善。 用法用量注意事項: 1.應(yīng)按照規(guī)定的用法用量使用。 2.11歲以上兒童應(yīng)在成人監(jiān)督指導(dǎo)下使用。 3.未滿11歲兒童請勿使用。 4.注意不要讓本品進入眼睛。萬一不慎進入眼部，應(yīng)立即用清水或溫水清洗。情況嚴(yán)重時，應(yīng)到眼科就診。 5.本品僅限于外用，不可內(nèi)服。 6.每周的使用量不可超過50克。 7.請勿用透氣型差的塑料布等裹覆涂藥部位。 8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 保管及其它注意事項: 1.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 2.請勿放入其它容器存放，以避免誤用及產(chǎn)品變質(zhì)。 3.為避免容器變形，請勿長時間存放于車中等高溫處。容器變形易造成海綿部分脫落和溶液外泄，故注意保管。 4.請勿用沾有本品的手接觸眼睛等粘膜部位。 5.如衣服或被褥沾到本品，應(yīng)盡快用水或者洗滌劑清洗。 6.請勿與眼睛、裝飾用金

與使用其他的NSAIDs一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應(yīng)該注意，有胃腸道癥狀的病人應(yīng)監(jiān)測用藥。若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康。胃腸道出血、潰瘍或穿孔可在治療的任何時期出現(xiàn)，可伴或無先兆癥狀，病人可有或無嚴(yán)重的胃腸道病史。對老年患者這些不良反應(yīng)的后果更為嚴(yán)重。對出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。NSAIDs對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對于腎血流和血容量減少的病人，使用任一種NSAID均可能促進腎功能