鹽酸特拉唑嗪膠囊

纈沙坦分散片

鹽酸特拉唑嗪。

本品主要成份為纈沙坦。

山西邦仕得藥業(yè)有限公司

桂林華信制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103408

國藥準(zhǔn)字H20080820

鹽酸特拉唑嗪膠囊(曼欣琳)用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或b-腎上腺素能阻滯劑合用。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

口服。一日1次，起始劑量1mg，首劑睡前服用。停藥后需重新服用本品者，亦必須從1mg開始漸增劑量。高血壓：常用劑量為一日1～10mg，最大劑量為一日20mg。劑量逐漸增加直到出現(xiàn)滿意的療效。良性前列腺增生：一日1次，每次2mg，每晚睡前服用

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見禁忌)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。 纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

對(duì)本品過敏者禁用。

括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關(guān))。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個(gè)月)：妊娠種類B動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對(duì)胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對(duì)人類胎兒有危害，但相對(duì)母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對(duì)哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：纈沙坦用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

鹽酸特拉唑嗪膠囊(曼欣琳)用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓，可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或b-腎上腺素能阻滯劑合用。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

本品主要不良反應(yīng)有：頭痛、頭暈、無力、心悸、惡心、體位性低血壓等。這些反應(yīng)通常輕微，繼續(xù)治療多可自行消失，必要時(shí)可減量。

孕婦及哺乳期婦女慎用。病人在開始及增加劑量時(shí)應(yīng)避免可導(dǎo)致頭暈、乏力或體位性低血壓的突然性姿勢(shì)改變或動(dòng)作。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 過敏體質(zhì)患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。